4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议闭幕会，会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。当日，众多媒体发表了“新版药品管理法‘未通过’”的论断，事实上这只是对二次审议结果的误读！
从“修正草案”到“修订草案”
根据《中华人民共和国立法法》规定，“列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决”，这意味着，法律草案提请全国人大常委会审议后，一般要经过三次常委会会议的审议，即实行三审制。
《药品管理法》作为国内医药领域的基本法，涉及药品研发、生产、流通、使用和监管等诸多环节和主体，二审审议结果的出现早在行业预料当中，反映出国家对于修法的审慎和重视态度。这一点从提请审议的草案名称也可以呈现：2018年10月，初次提请全国人大常委会审议的草案名称为《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》，此次提请审议的则是《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。
从“修正草案”到“修订草案”，虽然只有一字之差，蕴含的法律意义却完全不同：
修改决定，是全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。
修订，是全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
新华社对此举发表评论称，从“修正草案”到“修订草案”，看似是个立法技术问题，实际更是意味着《药品管理法》迎来的将是一次系统性、结构性、更大范围、更为全面的“大修”，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为百姓健康提供更有力的法治保障。
“四个最严”决定修法方向
简单历数，《药品管理法》从1984年首次立法到2001年第一次修订间隔了17年，而时隔18年后将迎来第二次“大修”。那么，此次药品管理法将进行哪些修改呢？
4月20日，十三届全国人大常委会第十次会议探讨了药品法的草案修改，并提出多达22条修改意见。全国人大常委会委员长栗战书在讲话中表示，要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度，确保人民群众用药安全、有效、可及。
这意味着，国内医药市场在监管部门眼中依然具有“乱”的鲜明标签，由是“治乱”将成为新版药品管理法的立法主线，从修订草案的原文表达来看，医药领域也将自然过渡到从事前监管向事中事后监管转移，覆盖药品生产流通使用全链路、全周期的严监管时代。
尤为重要的是，医药领域的种种违法违规行为将面临更为严重的法律代价。
对比一审稿，二审稿处罚力度明显加大。以生产、销售假药、劣药为例：
一审稿规定：对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的两倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。
二审稿则将上述罚款标准修改为：生产、销售假药的并处药品货值金额的十五倍以上三十倍以下罚款；生产、销售劣药的并处药品货值金额的十倍以上二十倍以下罚款。
在一审稿提出，从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人，情节严重的，除罚款外，还将终身不得从事药品生产、经营活动。
二审稿不仅规定终身禁业，还落实处罚到人的要求，增加了依法刑事责任的规定：对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定，明确提出“构成犯罪的，依法追究刑事责任；依法不认为是犯罪，或者是不构成犯罪的，可以由公安机关并处5日至15日拘留”。
从药品管理法修改的迁延历程不难发现，国家将通过强监管与严处罚，促进医药领域法治化进程的加速，从而快速进入“有法可依、有法必依”的法制环境。
本文为中国药整理
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