4月23日下午，十三屆全國人大常委會第十次會議閉幕會，會議對藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進行了第二次審議。當日，眾多媒體發表了“新版藥品管理法‘未通過’”的論斷，事實上這只是對二次審議結果的誤讀！
從“修正草案”到“修訂草案”
根據《中華人民共和國立法法》規定，“列入常務委員會會議議程的法律案，一般應當經三次常務委員會會議審議後再交付表決”，這意味著，法律草案提請全國人大常委會審議後，一般要經過三次常委會會議的審議，即實行三審制。
《藥品管理法》作為國內醫藥領域的基本法，涉及藥品研發、生產、流通、使用和監管等諸多環節和主體，二審審議結果的出現早在行業預料當中，反映出國家對於修法的審慎和重視態度。這一點從提請審議的草案名稱也可以呈現：2018年10月，初次提請全國人大常委會審議的草案名稱為《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》，此次提請審議的則是《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。
從“修正草案”到“修訂草案”，雖然只有一字之差，蘊含的法律意義卻完全不同：
修改決定，是全國人大或其常委會單獨通過一個決定，對法律有關條文作出修改。在法律修改時，一般以修正案草案、修正草案形式提請立法機關審議，表決通過時轉化為法律修改決定。法律修改決定單獨公佈，獨立於原法律而生效。
修訂，是全國人大或其常委會對某部法律進行修改後，重新公佈法律文本，以替代原法律文本。
新華社對此舉發表評論稱，從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個立法技術問題，實際更是意味著《藥品管理法》迎來的將是一次系統性、結構性、更大範圍、更為全面的“大修”，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為百姓健康提供更有力的法治保障。
“四個最嚴”決定修法方向
簡單歷數，《藥品管理法》從1984年首次立法到2001年第一次修訂間隔了17年，而時隔18年後將迎來第二次“大修”。那麼，此次藥品管理法將進行哪些修改呢？
4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議探討了藥品法的草案修改，並提出多達22條修改意見。全國人大常委會委員長慄戰書在講話中表示，要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
這意味著，國內醫藥市場在監管部門眼中依然具有“亂”的鮮明標籤，由是“治亂”將成為新版藥品管理法的立法主線，從修訂草案的原文表達來看，醫藥領域也將自然過渡到從事前監管向事中事後監管轉移，覆蓋藥品生產流通使用全鏈路、全週期的嚴監管時代。
尤為重要的是，醫藥領域的種種違法違規行為將面臨更為嚴重的法律代價。
對比一審稿，二審稿處罰力度明顯加大。以生產、銷售假藥、劣藥為例：
一審稿規定：對於生產、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
二審稿則將上述罰款標準修改為：生產、銷售假藥的並處藥品貨值金額的十五倍以上三十倍以下罰款；生產、銷售劣藥的並處藥品貨值金額的十倍以上二十倍以下罰款。
在一審稿提出，從事生產、銷售假藥及劣藥的企業或單位、法定代表人，情節嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產、經營活動。
二審稿不僅規定終身禁業，還落實處罰到人的要求，增加了依法刑事責任的規定：對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定，明確提出“構成犯罪的，依法追究刑事責任；依法不認為是犯罪，或者是不構成犯罪的，可以由公安機關並處5日至15日拘留”。
從藥品管理法修改的遷延歷程不難發現，國家將通過強監管與嚴處罰，促進醫藥領域法治化進程的加速，從而快速進入“有法可依、有法必依”的法制環境。
本文為中國藥整理
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