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近日，復宏漢霖旗下首個國產生物類似藥漢利康（利妥昔單抗注射液）正式上市，並已獲批原研藥在中國已批准的三個適應症，非霍奇金淋巴瘤則是重點適應症。
所謂生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品，生物類似藥上市有助於提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。
國家藥監局在2015年2月制訂發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，目前我國已成為生物類似藥在研數量最多的國家，先後有近200餘個生物類似藥臨床試驗申請獲得批准，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗並提交了上市註冊申請。
此次復宏漢霖公司上市的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，於2009年正式啟動，歷時近10年，研發已累積投入3.3億元。
該產品此前已獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持，申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得該產品安全性和有效性數據支持並提交了上市註冊申請。
據瞭解，利妥昔單抗的批准是基於對該產品一系列研發數據的審查，包括廣泛的功能表徵，臨床前研究，以及人體藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數據都證明了其與原研產品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。其中3期治療瀰漫大B細胞淋巴瘤的多中心、隨機、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗結果表明，其與原研利妥昔單抗聯合化療CHOP的6週期最佳總緩解率分別為92.5%和92.1%，療效等效性獲得證實。
利妥昔單抗的原研藥是美羅華，是由羅氏基因泰克Genentech公司原研並由FDA批准的第一個用於治療癌症的單克隆抗體。截至目前，歐盟已批准兩種利妥昔單抗生物類似藥：Celltrion公司的Truxima及諾華旗下山德士的Rixathon/Riximyo。2018年11月，FDA也批准了美國首個利妥昔單抗生物類似藥——Celltrion與梯瓦聯合開發的Truxima。
2000年4月21日，羅氏利妥昔單抗獲原CFDA批准上市，適應症為CD20陽性的濾泡型和瀰漫大B細胞型非霍奇金淋巴瘤，並在2017年通過談判進入醫保目錄，價格降幅58.45%，市場放量明顯。500mg/50ml/瓶的規格從16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小規格也降到2418元，降幅達到29.2%，但是由於醫保報銷範圍有限制，患者的整體負擔依然不輕。
據國內樣本醫院數據統計，利妥昔單抗2012年用藥金額為5.16億元，2017年為10.8億元。2018年前三季度國內樣本醫院用藥金額為9.1億元，預計2018年用藥金額將超過12.0億元，該產品是羅氏在中國最暢銷的藥品。
復宏漢霖的產品上市意味著與羅氏的正面競爭，這也是其第一個上市的產品。
對於大家最為關注的國產利妥昔單抗的價格問題，根據E藥經理人的報道，雖然復宏漢霖方面暫未給出具體定價，但其首席商務官張文傑表示，漢利康及之後將上市生物類似藥的定價有兩點關鍵因素，一方面參考生物藥定價國際慣例，一般為原研藥價格的70%到80%，另一方面也結合藥品研發費用、生產費用還有其他支持企業可持續發展的投入來綜合制定價格。
另根據臨床專家提供信息，非霍奇金淋巴瘤病人使用原研藥原本每年的負擔在10萬元到20多萬元，現在使用漢利康將降低至7成，而漢利康與原研藥共同使用通用名，將無需再經談判，直接進入國家醫保目錄，疊加醫保報銷負擔會更低。
值得注意的是，再次援引E藥經理人的報道，漢利康在上市之後自動獲得了原研藥已經在中國上市的三項適應症，但漢利康還在拓展原研藥未在中國上市的類風溼性關節炎，並且已經進展到臨床III期。對於漢利康為何拓展原研藥未申報的類風溼性關節炎適應症，復宏漢霖CEO劉世高劉世高表示，其在劑量和費用上相對於其他的品種有很大優勢，只需要兩週打兩次針，可以維持6到9個月，而其他治療類風溼性關節炎的藥，兩週或者四周需要打一次，並且需要持續不斷，不方便的同時費用也相對較高。
至於漢利康上市後的後續商業化，復星醫藥方面表示，漢利康初期的商業化將由復星醫藥擔綱，復星醫藥原有團隊會是漢利康市場準入的主線，而在重要醫院，復星醫藥將設專職隊伍，目前已有數百人的專業化營銷隊伍，在一線城市重點醫院及其他省市各層級的醫院負責漢利康的營銷。
另需提及的是，目前國內利妥昔單抗類似藥申報企業已有十幾家，除了復宏漢霖，另有信達生物、神州細胞工程、喜康生物、海正藥業4家公司的產品進入臨床Ⅲ期，中信國健撤回。
文 | 醫谷綜合報道
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