中國食品藥品網訊（記者陸悅） 4月20日，疫苗管理法草案提交十三屆全國人大常委會第十次會議審議。這一備受關注的法律草案在2018年12月下旬召開的十三屆全國人大常委會第七次會議上首次提請審議，之後中國人大網在今年1月4日公佈草案內容並向社會公開徵求意見，此次是全國人大常委會第二次對草案進行審議。
罰款15~30倍貨值 上不封頂
疫苗不同於一般藥品，直接關係公共安全。相較於1月4日公佈的草案一審稿，此次草案二審稿作出修改，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗註冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行為，提高罰款額度。
草案二審稿中規定：生產、銷售的疫苗屬於假藥的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，並處二百萬元以上一千五百萬元以下罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，並處五百萬元以上三千萬元以下的罰款。
“二審稿補充完善了法律責任，加大對違法行為的懲處力度，提高了違法成本。”南開大學法學院副院長、教授宋華琳指出。在一審稿的法條中，違法生產、銷售疫苗處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，“貨值金額15倍以上30倍以下的罰款”這一法條僅限於“情節嚴重的”情況；在二審稿中，則取消了情節嚴重的限定。“提高罰款額度，意在對情節嚴重的違法行為施加更為嚴格的懲罰，實現威懾型監管。”他進一步解釋，此前有媒體報道“生產銷售假劣疫苗最高可罰3000萬”當屬誤讀，以最高30倍罰款來計算，罰款金額可謂上不封頂。
強化批簽發 急需疫苗可免
“疫苗監管應當是全過程的監管，因此應強化不同環節、不同主體的法律責任。”宋華琳表示，疫苗風險不僅存在於生產經營過程之中，在批簽發、預防接種過程都存在風險，因此草案二審稿增加了批簽發機構未按照規定發給批簽發證明、疾病預防控制機構和接種單位未按照規定建立並保存相關記錄等違法行為的法律責任，實質上是要求落實不同主體的主體責任。
值得關注的是，草案二審稿對急需疫苗特別設置了免予批簽發的規定，即：在預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批准，免予批簽發。進口疫苗申請批簽發，除應當按照規定向批簽發機構提供藥品註冊證書、批生產及檢驗記錄摘要、同批號產品等資料和樣品外，還應當提供疫苗上市許可持有人的原產地證明以及監督管理部門出具的批簽發證明；在原產地免予批簽發的，應當提供免予批簽發證明。“這是為了防止出現‘一苗難求’的疫苗短缺問題。”宋華琳表示，這體現了立法者非常關注疫苗的可獲得性和可及性。
規範預防接種行為 杜絕“掉包”
今年2月，河北石家莊發生了以低價格的HIB疫苗充當高價的五聯疫苗的“掉包”事件。此次草案二審稿提出，進一步加強預防接種管理，規範預防接種行為，接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。
草案二審稿明確了“三查七對”要求，醫療衛生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規範的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證（卡），檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認無誤後方可實施接種。
接種信息可追溯、可查詢也被寫入法律草案：要求醫療衛生人員完整、準確記錄接種疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等信息。接種記錄保存時間不得少於五年。
“對預防接種工作的開展，對醫療衛生人員接種時的義務，二審稿都做了較為明晰的規定，從而對關鍵風險點進行控制。”宋華琳指出，這體現了外部藥品政府監管與內部質量管理的結合，體現了他律和自律的結合。
完善懲罰性賠償規定
“明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。”懲罰性賠償條款的明確，是草案二審稿的一大亮點。
懲罰性賠償，又稱示範性賠償或報復性賠償，是與補償性賠償相對應的一項特殊民事賠償制度，是指由法院作出的賠償數額超出實際損害數額的賠償。宋華琳解釋，懲罰性賠償是加重賠償的一種原則，目的是在針對被告過去故意的侵權行為造成的損失進行彌補之外，對被告進行處罰以防止將來重犯，它通過讓加害人承擔超出實際損害數額的賠償, 以達到懲罰和遏制嚴重侵權行為的目的。他表示，鑑於《侵權責任法》第四十七條已經規定，“明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償”，懲罰性賠償金與補償性賠償金或實際損失額之間應維持適當比例，應適用侵權責任法，來實施懲罰性賠償。
“對主觀惡意違法給予懲罰性賠償的思路令人鼓舞，可以對違法者起到一定的懲罰和遏制違法作用，但如何進行懲罰性賠償，懲罰的幅度是多少，則有待細化。”瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅表示。
激勵支持疫苗研發
今年兩會期間，中國科學院院士、中國疾控中心主任高福力挺中國疫苗：中國生物製品、疫苗研發位居全球先進之列，不應對中國疫苗失去信心。此次草案二審稿增加規定，對疫苗的研製和創新進行激勵和支持。
據悉，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在會上介紹，一是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研製規劃，安排必要的資金，支持多聯多價等新型疫苗研製。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研製疾病預防、控制急需的疫苗。三是國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研製和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。四是對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。
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