經濟觀察網 記者 王雅潔4月17日，國家醫療保障局（國家醫保局）的官網上掛出一份《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》），這也是新成立不久的國務院直屬機構—國家醫保局首次針對醫保藥品目錄進行的全面調整。
按照最新《方案》的要求，將優先考慮國家基藥中的非醫保品種、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。對於OTC，原則上不再新增。
國家醫保局對醫保藥品目錄調整規劃了明確的時間表，預計2019年9月—10月，國家醫保局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
考慮到部分專利獨家藥品的仿製藥可能會在目錄調整期間上市，在此次調整中規定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。
中歐國際工商學院衛生管理與政策中心主任蔡江南對經濟觀察網記者表示，優先考慮“癌症及罕見病等重大疾病治療用藥”，這是非常利好的消息。原有的醫保目錄調整頻率並不高，2018年曾有過一次抗癌藥進入目錄的相關談判。如今國家醫保目錄啟動調整程序，有望迎來更加規範化的操作，或者以後每年可以做一些微調，及時把國外新研發的，甚至已經上市的重大疾病用藥，及時納入國內報銷範圍，對於公眾來說，是值得期待的用藥福利。
4月17日亮相的這份方案，公開前曾歷經多輪商榷。經濟觀察網記者獲悉，早在2019年兩會結束後，有關部門便開始向社會公開徵求意見。截至2019年3月26日24時，共收到意見超過4000條。
一場關乎全國參保人員的用藥調整正在緊密籌備中。
各有進退
此次全國範圍內的目錄調整，哪些藥品可進？哪些藥品不可進？
國家醫保局已然圈定出明確的範圍，對於國家醫保藥品目錄調整的重點亦有明確思路。
經濟觀察網記者獲悉，此次醫保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局註冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調整考慮的基礎範圍。
有關基礎數據以國家藥監局批准上市的藥品信息為基礎，針對藥品進行評審，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。對於納入談判的品種，需要企業按要求報送材料。本次目錄調整將優先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。
除了監管層“開綠燈”的藥品，還有不能納入目錄範圍的藥品清單。
根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄範圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥，用於減肥、美容、戒菸等的藥品。這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬於公共衛生保障範圍，均不納入目錄調整的範圍內。對於非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。
從長遠來看，藥品目錄的調整，對於參保人員來說，利好究竟體現在哪裡？
從頂層“千方百計保基本、始終做到可持續”，到確保基金可承受的前提下，適當調整目錄範圍，均是在為實現藥品結構優化，管理更加規範，進一步提高醫保基金使用效益，提升醫保藥品保障水平的目標而努力。這些努力，正式為緩解全國參保人員用藥難用藥貴問題，開出的一劑“藥方”。
值得注意的是，對於業內傳聞已久的“國家醫保局將建立醫保藥品目錄退出機制”一事，2019年的藥品調出，將迎來更清晰的規劃。
國家醫保局官方表態，對於調出的品種範圍，該局已有所考慮，比如藥品監管部門已經撤銷通用名下所有批准文號或吊銷《進口藥品註冊證》的，藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的等將直接調出目錄；其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審後認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。
操作路徑
在國家醫保局敲定的2019年10月期限之前，國家醫保藥品目錄調整的落地流程會有哪些新意？
經濟觀察網記者瞭解到，目錄調整主要有以下程序：一是國家醫保局成立工作組，起草工作方案並徵求相關部門、地方醫保部門、有關學（協）會、醫療機構、醫務人員、藥品生產流通企業代表以及社會各界的意見。二是按程序組建專家庫、建立評審基礎數據庫，並制定相關廉政保密規則等。
同時，國家醫保局將開展醫保用藥諮詢調查。從遴選專家庫中，隨機抽取一定數量的專家，對所有藥品進行投票，提出意見建議。諮詢專家確定評審技術要點，根據技術要點分專業進行評審，確定調入調出的備選藥品名單
從地區實踐上看，有關部門將分地區分科室隨機抽取遴選專家對備選藥品進行投票，並根據投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出藥品名單，根據藥品的情況分為常規准入和談判准入，並對需要加強管理的藥品提出相應管理措施。
下一步，國家醫保局還將公佈常規准入目錄和談判藥品名單，徵求擬談判藥品企業意願，組織企業按要求提供材料後，由專家進行藥物經濟學和基金承受能力評估，根據專家評估意見與企業談判確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。
待醫保局發文將談判成功的藥品納入目錄後，將同步規定管理和落實要求。
2019年10月前，上述所列細項將一一攻破完成。
事實上，與上一輪調整相比，本輪調整評審程序增加了“醫保用藥諮詢調查”環節。
國家醫保局對此有著特別的考慮：既是為了更好地瞭解臨床用藥需求，使醫保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合，也是在評審前期更大範圍地瞭解各地專家對醫保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調整的基礎更廣泛、更科學、更紮實。同時還為了提高目錄調整的公平性，確保醫保目錄調整工作公開、公正、透明。
談判准入
作為近年來醫保藥品目錄准入方式方面的重大創新，國家醫保部門曾於2017年、2018年兩年，通過談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品。
上述藥品包括利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對於提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩運行起到了非常重要的作用。
經濟觀察網記者瞭解到，本次監管層目錄調整，是在總結前期經驗的基礎上對談判准入的方法做了進一步完善。對於那些臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品，應當通過專家評審和投票遴選之後，由談判專家與企業談判形成雙方認可的全國統一的支付標準後才可以納入目錄範圍，以確保基金安全。另外，考慮到部分專利獨家藥品的仿製藥可能會在目錄調整期間上市，在此次調整中規定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。
事實上，現行的國家醫保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫保準入談判的藥品在內，西藥和中成藥共計2588種。醫保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。
凡例是對目錄編排格式、名稱劑型規範、限定支付範圍等內容的解釋和說明；西藥部分包括了化學藥和生物製品，主要按ATC分類編排，藥品使用通用名，劑型單列；中成藥部分包括了中成藥和民族藥，採用功能主治分類，藥品使用通用名；中藥飲片部分採用排除法，規定了基金不予支付費用的飲片範圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發生符合規定的甲類藥品費用，全額納入報銷範圍，按規定比例報銷；乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分後，再按規定比例報銷。
對於國家醫保藥品目錄內的西藥和中成藥的通用名管理，根據中國藥品上市情況和管理的需要，醫保藥品目錄西藥部分和中成藥部分採用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規格、哪個企業生產的品種，均納入報銷範圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統計，國內有40餘家企業生產，無論商品名是什麼，都屬於醫保藥品目錄範圍。
值得注意的是，國家醫保局此次目錄調整的思路是“堅持按通用名管理，不針對具體企業。”
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