执业药师备考人员期待已久的法规大纲终于尘埃落定了！
昨日（4月9日），国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布《关于2019年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告》，确定2019年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。
药师“挂证”成今年热门考点
在执业药师与药品安全章节中，执业药师管理单元，增加第五细目“执业药师执业活动的监督管理”，其要点为“监督检查的内容”“违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及‘挂证’行为的处理”。
尽管执业药师挂证问题屡见不鲜，但是又一次在今年央视3.15晚会曝光，还是引起了广泛关注。随后，国家药监局发布通知，决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，地方也纷纷响应。
据不完全统计，目前，云南、山东、江苏、宁夏、黑龙江、广西、湖北、安徽、吉林、江西、河北、贵州、陕西、四川、山西等15省已响应国家要求，明确开展全省执业药师挂证大整治。
此次药事法规大纲第一章新增了“挂证”行为等处理的相关内容，说明了国家对执业药师的重视，对药店不按规定配备执业药师，以及执业药师的“挂证”行为都作出了明确的规定。
可以看出，国家对执业药师的门槛越来越高，监管越来越严格，执业药师整体素质将会加强，同时考试难度或也将会加大。
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辅助用药临床管理或成药考“新贵”
在第五章药品经营及使用管理，药品使用管理单元第五细目中，增加了要点“辅助用药临床应用管理”。
多年来，合理用药和控制药占比，是中国医改面临的两大难题。无论从用药安全方面还是节省医保资金方面来看，国家严抓医院合理用药，都是势在必行。而这与辅助用药，有着密不可分的联系。
事实上，辅助用药的概念，并不是近一两年才提出来的，在业内早已家喻户晓。
在2009年开展新一轮医疗卫生体制改革之后，很多相关政策文件中都明确提到辅助用药。虽然在落地过程中争议比较大，但文件的要求是一直存在的。
2019年1月30日，国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，明确合理用药的相关指标将取代单一使用药占比进行考核。三级医院考核中许多细化的指标，如“辅助用药收入占比”“门诊次均药品费用增幅”“住院次均药品费用增幅”等，这些都与辅助用药关联非常大。
此外，2月24日，央视《焦点访谈》又报道了辅助用药滥用的乱象，辅助用药滥用问题亟需解决。
2018年12月12日，国家卫健委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确将制定全国辅助用药目录和各省辅助用药目录。目前，各省已完成上报工作，国辅目录呼之欲出。
执业药师作为合理用药较为关键的一环，对于辅助用药的合理使用也应是了然于胸。
古代经典名方制剂亟需传承
在第六章中药管理，中药与医疗机构中药制剂管理单元中，增加细目“古代经典名方中药复方制剂的管理”，其要点“古代经典名方目录”及“古代经典名方的中药复方制剂的管理要求”。
国家中医药管理局于2018年4月16日印发了《古代经典名方目录（第一批）》，此后，中药新药仅有广州康源药业的金蓉颗粒一款获批，中药创新药研发产业疲软，古代经典名方中药复方制剂的新药研发亟待突破。
为做好中医药经典的传承，开发优质的古代经典名方中药复方制剂，今年3月27日，国家药监局起草了“古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求”（征求意见稿），并公开征求意见。
“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”是十九大报告的明确要求。中医药是中国古代科学的瑰宝， 经典名方的传承更是每个医药人士共同的使命。
此次大纲调整还在第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度中，增加了第四细目“改革完善仿制药供应保障及使用政策”，其要点“《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容”。随着仿制药一致性评价的推进，仿制药正逐步替代原研，中国正实现从仿制药大国到强国的转变。
此外，在药品监督管理机构单元中，药品管理工作相关部门增加了“医疗保障部门”。国家医保局自2018年5月31日成立，国家谈判、抗癌药降价、4+7带量采购等无不成绩斐然，“超级医保局”的效应将持续贯穿于现代医改的进程中。
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