試藥人的知情權誰來保護?

試藥人的知情權誰來保護?

2015年阿金因為賭博敗光了家產,走投無路之下,看到了這麼一則招聘信息:招聘試藥人,5天5000元。阿金覺得這是一門來錢快的生意,不需要什麼技能和學歷,只要你願意並且有一副合格的身體,就可以參與。於是阿金就走上了試藥這條路。阿金說:“按照規定,我參加藥物試驗之前簽了一份《知情同意書》,其中包括試驗項目的內容、約定的各方的責權利關係,以及藥物試驗的風險等,不少人對《知情同意書》的內容並不在乎,很多人甚至都沒有多看,就簽上了自己的名字,彷彿只是走個程序。作為受試者,你提出的任何意見都可能被忽略,你只能按照負責臨床試驗醫生的話去照做。醫生們和中介們喜歡不說話的試藥人。” 4個月後,阿金在留院觀察時,出現了心慌、胸悶等現象,並因精神失常做出了過激的行為。醫院隨即對阿金的症狀進行專家會診,阿金最終被確診為急性短暫精神障礙。最終法院認為阿金與院方籤的《知情同意書》是雙方真實意思的表示,其應當知道試藥過程可能會產生副作用,根據《藥物臨床試驗協議》中約定,由試驗引發的各類費用及賠償,均由北京某公司負責,醫院不承擔賠償責任。阿金向法院提起訴訟要求索賠後經法院調解,獲研發該新藥的公司給予各項賠償共計40萬元。

試藥人的知情權誰來保護?

【屠律說法】

在試藥過程中,試藥人被剝奪了知情權。這是比藥物本身是否有效甚至有無副作用更為根本的問題。僅憑這一點,試藥單位就應給試藥人一個合理的解釋,並給予相應的補償。

給試藥人以知情權,是對個人自主性的尊重。自主處置有一個前提,即公民對事情的性質及其利害有一個清晰的認知,要不然,就沒法認定其作出的決定是不是基於個人意願。就拿試藥人試藥來說,由於缺乏必要的知情權,他們有可能認為這是關心低收入人群的福利行為,此時,他們所謂的“同意”就不是出於理性的判斷。

試藥人的知情權誰來保護?

給試藥人知情權,也是市場原則所決定的。激勵企業投入新藥研發及生產的,是巨大的利潤。取得收益是要付出成本和承擔風險的。成本包括研發投入,也應包括找人試藥付出的成本;風險既包括試驗不成功導致血本無歸,也包括試藥人出現不測時進行賠償。

給試藥人知情權,還是企業承擔社會責任的必然要求。社會的進步發展告訴人們,既然企業不能脫離社會而存在,就必須考慮承擔社會責任。企業負責任還能樹立企業形象,對長遠發展有利。一個對社會負責任的企業,需要考慮如何能減輕對公民利益的損害,誘人試藥顯然是對社會責任的背離。

試藥人的知情權誰來保護?

是誰剝奪了試藥人們的知情權?

表面看來,是合作項目的雙方,但具體實施這一項目的是高級醫院。這就讓試藥人完全失去了戒心,這是其一。其次,相關部門的失察,又讓這一試驗順利地走完全程。再次,我國也有關於試藥的規範,比如要求籤知情同意書,要求有倫理委員會的監督等,但是,規範如果不執行,難道就沒有什麼懲罰措施?如果是這樣,那隻能是一個有缺陷的規範,其保障試藥人權益的目的也就很難落到實處。

試藥人的知情權誰來保護?

1、嚴格試藥活動的審批。新藥試用關係到試藥人的健康權乃至生命權,在開展此項活動時,作為管理機構,應從嚴審批、從嚴規制。要求申請人在遞交的試藥合同中明確外國藥企與國內醫療機構的權利義務及責任承擔方式,相關外國藥企應提供完備的中文版企業註冊登記信息並提交一定金額的保證金,或者要求其必須在國內設有分支機構作為擔保人,方便應訴主體的確定及賠償責任的承擔。

試藥人的知情權誰來保護?


2.信息的充分披露。對臨床試藥活動中涉及的藥品特性、藥品配方、試驗方案、風險處置方案應要求申報人充分披露、備案,不得以涉及商業機密為由故意隱瞞,確保發生醫療損害時的有效處置及相關醫學鑑定的開展;可統一制定包含上述內容的詳盡的試藥人知情同意書,保障試藥人的知情權。

試藥人的知情權誰來保護?


3.規範保險流程。要求申報人選擇國內的保險機構為試藥人購買商業保險,並提供完善的保險投保、理賠方案,在試藥合同中明確,損害發生後由投保人協助申請理賠,確保試藥人保險救濟途徑的暢通。

綜上所述,只有堅持以上三點才能充分保障試藥人的相關權益。


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