试药人的知情权谁来保护?

试药人的知情权谁来保护?

2015年阿金因为赌博败光了家产,走投无路之下,看到了这么一则招聘信息:招聘试药人,5天5000元。阿金觉得这是一门来钱快的生意,不需要什么技能和学历,只要你愿意并且有一副合格的身体,就可以参与。于是阿金就走上了试药这条路。阿金说:“按照规定,我参加药物试验之前签了一份《知情同意书》,其中包括试验项目的内容、约定的各方的责权利关系,以及药物试验的风险等,不少人对《知情同意书》的内容并不在乎,很多人甚至都没有多看,就签上了自己的名字,仿佛只是走个程序。作为受试者,你提出的任何意见都可能被忽略,你只能按照负责临床试验医生的话去照做。医生们和中介们喜欢不说话的试药人。” 4个月后,阿金在留院观察时,出现了心慌、胸闷等现象,并因精神失常做出了过激的行为。医院随即对阿金的症状进行专家会诊,阿金最终被确诊为急性短暂精神障碍。最终法院认为阿金与院方签的《知情同意书》是双方真实意思的表示,其应当知道试药过程可能会产生副作用,根据《药物临床试验协议》中约定,由试验引发的各类费用及赔偿,均由北京某公司负责,医院不承担赔偿责任。阿金向法院提起诉讼要求索赔后经法院调解,获研发该新药的公司给予各项赔偿共计40万元。

试药人的知情权谁来保护?

【屠律说法】

在试药过程中,试药人被剥夺了知情权。这是比药物本身是否有效甚至有无副作用更为根本的问题。仅凭这一点,试药单位就应给试药人一个合理的解释,并给予相应的补偿。

给试药人以知情权,是对个人自主性的尊重。自主处置有一个前提,即公民对事情的性质及其利害有一个清晰的认知,要不然,就没法认定其作出的决定是不是基于个人意愿。就拿试药人试药来说,由于缺乏必要的知情权,他们有可能认为这是关心低收入人群的福利行为,此时,他们所谓的“同意”就不是出于理性的判断。

试药人的知情权谁来保护?

给试药人知情权,也是市场原则所决定的。激励企业投入新药研发及生产的,是巨大的利润。取得收益是要付出成本和承担风险的。成本包括研发投入,也应包括找人试药付出的成本;风险既包括试验不成功导致血本无归,也包括试药人出现不测时进行赔偿。

给试药人知情权,还是企业承担社会责任的必然要求。社会的进步发展告诉人们,既然企业不能脱离社会而存在,就必须考虑承担社会责任。企业负责任还能树立企业形象,对长远发展有利。一个对社会负责任的企业,需要考虑如何能减轻对公民利益的损害,诱人试药显然是对社会责任的背离。

试药人的知情权谁来保护?

是谁剥夺了试药人们的知情权?

表面看来,是合作项目的双方,但具体实施这一项目的是高级医院。这就让试药人完全失去了戒心,这是其一。其次,相关部门的失察,又让这一试验顺利地走完全程。再次,我国也有关于试药的规范,比如要求签知情同意书,要求有伦理委员会的监督等,但是,规范如果不执行,难道就没有什么惩罚措施?如果是这样,那只能是一个有缺陷的规范,其保障试药人权益的目的也就很难落到实处。

试药人的知情权谁来保护?

1、严格试药活动的审批。新药试用关系到试药人的健康权乃至生命权,在开展此项活动时,作为管理机构,应从严审批、从严规制。要求申请人在递交的试药合同中明确外国药企与国内医疗机构的权利义务及责任承担方式,相关外国药企应提供完备的中文版企业注册登记信息并提交一定金额的保证金,或者要求其必须在国内设有分支机构作为担保人,方便应诉主体的确定及赔偿责任的承担。

试药人的知情权谁来保护?


2.信息的充分披露。对临床试药活动中涉及的药品特性、药品配方、试验方案、风险处置方案应要求申报人充分披露、备案,不得以涉及商业机密为由故意隐瞒,确保发生医疗损害时的有效处置及相关医学鉴定的开展;可统一制定包含上述内容的详尽的试药人知情同意书,保障试药人的知情权。

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3.规范保险流程。要求申报人选择国内的保险机构为试药人购买商业保险,并提供完善的保险投保、理赔方案,在试药合同中明确,损害发生后由投保人协助申请理赔,确保试药人保险救济途径的畅通。

综上所述,只有坚持以上三点才能充分保障试药人的相关权益。


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