9月5日至11月15日，自治区、盟市两级药品监督管理部门在全区范围内，集中开展药品生产领域安全风险隐患大排查大整治专项行动。
据了解，内蒙古共有药品生产企业104家，其中原料药和制剂生产企业59家（包括蒙药生产企业18家）、中药饮片生产企业27家、药用辅料生产企业2家、医用氧气生产企业16家。医疗机构制剂室44家，其中蒙药制剂32家、化学药制剂12家。化妆品生产企业11家。
此次专项排查采取全覆盖的方式，以企业风险等级为主线，以高风险、抽检不合格、生产工艺较难控制、产量大等品种为重点，以点带面，扩展到对整个企业质量管理体系的核查检查。检查中，对每一家药品生产企业、每一家医疗机构制剂室全面排查，对影响企业生产质量安全的各类因素和苗头性、倾向性风险逐一排查。
对今年上半年已监督检查的28家药品生产企业存在的缺陷项目整改情况进行了核查。期间，共检查在产药品生产企业93家，有11家药品生产企业年内未生产；检查医疗机构制剂室43家，有1家制剂室因长期停产未检查；检查化妆品生产企业11家。
通过检查，列出了问题清单，梳理出了风险点，建立了风险隐患台账。对存在的问题，制定了整改措施和整改时间表，明确整改责任人，要求一项一项整改到位。对存在严重缺陷项目、不具备生产条件的4家药品生产企业，收回了药品GMP认证证书；对发现主要缺陷项的9家药品生产企业，约谈了企业负责人；对存在一般问题的18家药品生产企业，给予警示告诫；对涉嫌违法的2家药品生产企业立案查处；存在安全隐患的2家药品生产企业主动停产；对其余发现一般缺陷的企业，责令企业立即改正。对发现重点项的14家医疗机构制剂室，给予警示告诫；对发现否决项的3家医疗机构制剂室立案查处；存在安全隐患的3家医疗机构制剂室，主动停止制剂配制；注销《医疗机构制剂许可证》1家；对发现一般缺陷项的医疗机构，责令其立即改正。
从此次风险隐患排查情况来看，自治区药品安全形势总体稳定，风险隐患依然存在。下一步，自治区药品监督管理局要把不发生重大药品安全事故和系统性、区域性风险作为工作底线，严防严管严控各类药品质量安全风险，坚持疏堵结合、循序渐进的原则，有序缓解风险压力，逐步降低风险等级，建全完善新时期长效监管机制，服务药品产业发展。 （张圃铭 秦学渊）
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