有一點可以明確：“輔助用藥”將會是2019年改革重點，但具體遴選方式不會是按照銷量“一刀切”。劉躍華表示，通過臨床評價，最終會形成兩個清單，一個是推薦優先購買的輔助用藥的清單，一個是需要提供更好證據來證明臨床價值的清單。
2018年12月12日，國家衛健委發佈《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，宣佈制定國家版輔助用藥目錄。
據不完全統計，截至目前，安徽、海南、新疆、河北、上海、廣西等省市已經陸續下發通知，要求本省市醫療機構提交輔助用藥品種清單。“國輔目錄”出臺時間越來越近。
但是業界的困惑在於，輔助用藥到底如何界定？最終的目錄真的會簡單粗暴地按照銷售金額遴選嗎？部分輔助用藥確實有治療效果，如何避免被錯殺？國家出臺“國輔目錄”背後真正的意圖是什麼？被列入“國輔目錄”的大品種該怎麼活下去？
1月19日，在由E藥經理人、中國醫療健康產業投資50人論壇聯合主辦的“2019中國醫藥產業新年展望會”上，國家衛健委衛生髮展研究中心衛生技術評估室副研究員劉躍華從這幾方面準確回應業界困惑。
劉躍華首先明確“輔助用藥”會是2019年改革重點。她說：“在藥改的大背景下，政府要求醫院降低藥佔比，輔助用藥必然是縮減重點。”但目錄的遴選方式會注重臨床實際價值。根據藥品臨床評價結果，出臺“正面清單”和“負面清單”。
國家衛健委衛生髮展研究中心衛生技術評估室副研究員劉躍華
以下內容摘自劉躍華現場演講，有編輯。
基於市場、臨床用藥研究發現，不規範輔助用藥的臨床行為，醫保資金會過度浪費，但政策一刀切會帶來臨床使用更大的混亂和困擾等問題。
那麼此時國家制定“國輔目錄”，該如何理解國家政策的意圖？
限制輔助用藥大的政策背景是因為醫保資金池縮緊。三明市的醫改試點已經向全國推開了，他們第一刀先砍的就是輔助用藥。第一年把輔助用藥踢出醫保，集採以後省了2個億，用2個億的資金再去重新規範醫療服務行為，包括醫生的薪酬。
我們看，中國輔助用藥市場規模有2000億，我們到底產生了什麼樣的藥品？這些藥品裡一半以上是中成藥和中藥注射液。國際上通常銷售額排名前十的是創新藥和治療性用藥，但是中國前幾名很多是輔助用藥和中藥注射劑。這些藥物如果真的有效，中國人的生命質量和治療的有效率是不是會比國際好？但事實好像不是。
所以，如果說2019年有新的改革，我想輔助用藥應該是首當其衝，是第一個要整頓的行業。
國家從去年開始已經去年開始已經著手規範、限制輔助類藥品的使用，希望能控制輔助類藥品在醫保報銷中的份額。在藥改的大背景下，政府要求醫院降低藥佔比，輔助用藥必然是縮減重點。
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不會一下子拍死
對於什麼是輔助用藥，國家和省市都沒有明確的定義。所以輔助用藥目錄的遴選和確定是一個很有爭議的話題。
國家層面沒有對“輔助用藥”的定義。目前醫藥行業對“輔助用藥”的印象來源於各地衛健委對下發的文件。事實上，我們要知道輔助用藥長什麼樣。如果畫像不清楚，我們可能沒抓到李逵，而抓到李鬼。
原國家衛計委合理用藥專家委員會辦公室副主任孟麗華曾表示：“每一種藥品都有一定的臨床價值，輔助治療藥品也同樣如此，但如果出現超適應證、超劑量、超療程使用輔助用藥就必須糾正。此次國家出臺《通知》明確了輔助用藥滿足臨床基本需求、適度從緊的原則。”
輔助用藥是涵蓋很多病種不同階段不同狀態的用藥。以治療腫瘤的輔助性用藥為例，如果按照銷量進行排名，排在前面的輔助用藥，比如某產品廣泛用於腫瘤的治療，但是說明書中的適應症卻沒有任何說明可以用於腫瘤治療。還有神經α肽免疫調節劑批准的適應症是用於乙肝、免疫缺陷，提高免疫力的適應症，現在也是廣泛用於腫瘤。
腫瘤作為一種治療機理複雜、治療週期漫長的疾病，在治療過程中不可避免地會產生一些近、遠期毒副反應，如何合理應用抗腫瘤輔助用藥將這些毒副反應降至最低程度，改善患者的生存一直是近年臨床討論的焦點。如果只是按照“誰銷售的高，誰就排在前面，我就應該管誰”的思路是不是太簡單直接了？並沒有真正考慮用在什麼情況下，藥品是不是真的有效果。
單純的排序一刀切可能在臨床上會帶來很多問題，因為輔助用藥在某些特殊情況下本身是治療用藥。所以需要出臺更精細化的管理辦法。
國家希望通過政策引導來合理使用藥品，同時也肯定了合理使用輔助用藥可以緩解不良反應、提高患者的生活質量等。真正管的是超適應症、超劑量、超療程不合理的使用情況。從大的方向來說並沒有一下子拍死，還是留了很多出口的。
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正面清單和負面清單
國家醫保集中採購大環境下，想採購輔助用藥，要知道應該採誰。
所以我們出的輔助用藥目錄應該包括兩個方面的內容。一方面是這麼多輔助用藥誰是有效的，是正面的，我應該去買的，或者是處理某一種疾病不良反應不可或缺的藥品。或者是兒童的、特殊疾病需要的藥品。它是正面的清單，是鼓勵優先採購的清單。
同時也需要一個負面清單。如果企業本身的藥品通過循證證據證明沒有任何效果，或者沒有證明它比別的藥有更好的效果，那麼它是價值比較低的、不優先採購的負面的清單，這樣才能保證我們在臨床上控制輔助用藥的合理需求。
比如免疫人胸腺細胞免疫球蛋白是治療格林巴黎綜合徵搶救用藥，但因存在嚴重的不合理用藥現象，已經被各地納入了跟蹤監測目錄；注射用奧美拉唑鈉是消化科常用治療藥物，也不應該歸為輔助用藥等。
有了正面清單和負面清單，才不會出現“一刀切”之後的天怒人怨。
“國輔目錄”同時還需要有動態調整。應該充分允許廠家和臨床對爭議案例再複診。這就需要國家藥品綜合評估。
“健康中國2030”規劃綱要中明確：建立以基本藥物為重點的臨床綜合評價體系。2018年10月，國家衛健委發佈了《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案》（2018~2020年，徵求意見稿）。這都是對真正有價值的藥物的政策鼓勵。
評估指南中，我們的評價維度主要分為四個方面。即臨床價值、經濟價值、體系價值和社會價值。臨床價值指上市後安全性及相對安全性；藥品質量、穩定性、等效性等一致性評價結果；臨床創新價值。經濟價值主要是藥物經濟學和衛生經濟學的價值維度，包括成本效果、機會成本、創新性對於商業的價值。社會價值包括社會公平性和對弱勢群體的照顧。體系價值主要是政策角度預算、影響、分析和管理方面的價值。
我們成立的國家藥物和衛生技術綜合評估中心主要負責評價標準的制定、規範和質控，項目實施和指導評價等業務。下一步將組建協調委員會，統籌評價體系和評價基地的建設。未來主要是分“三步走”。先選兒童用藥，心血管、腫瘤用藥，建立示範基地和評價基地。明年完成示範工程實驗室的情況下，選十個基本藥物主題進行試評價工作，2020年全部完成國家評價中心和評價專業委員會的建立。希望建立100個評價基地，併產出10個以上評價主題的成果。
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拓寬支付途徑
關於臨床對輔助用藥管理，我們有幾種思路。比如基於循證的遴選機制、臨床路徑用藥方案、超說明書用藥的管理制度、基於循證的專項處方點評制度。未來，輔助用藥在臨床路徑中找到自己獨特的價值是重點。
時間緊迫，各地都陸續發出了要求提交輔助用藥清單的相關文件。現有目錄以中藥注射劑、維生素類注射劑、抗腫瘤輔助用藥為主。那麼，這些中藥注射劑大品種出路何在？
這些中藥大品種可能相當一部分是輔助用藥，特別在西醫醫院是輔助用藥，但實際上臨床效果是不錯的。與現有的藥物聯合用藥，新藥加上老藥的組合，基於循證證據，在規範診療路徑中找到產品的價值定位，這也許也是中藥大品種的一個出口。再比如有的注射劑產品有療效，可以改變給藥途徑，變成口服劑型。
從支付方式角度，可以擴展一下思維，找到更多的支付方。比如商業保險跟某一種治療用藥進行綁定。
通過這些方式，我們希望真正有價值的藥品能迎來春天。
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企業家討論
先聲藥業總裁馮洪剛：我們很少看到美國的FDA批出輔助用藥目錄，但是我們國家就特別多。這是我們以前的欠帳。以前我們國家的藥品審評制度跟發達國家有一定的差距。這些輔助用藥也是國家批准的。如果根據銷量來決定進輔助用藥目錄，那氯吡格雷100個億，遠大於輔助用藥目錄，能把氯吡格雷放進輔助用藥目錄嗎？所以按銷售額制定目錄是否科學？
上海醫藥集團總裁左敏：按銷售額劃分是否為輔助用藥是不科學的。我不怕輔助用藥，只要我把機制講清楚。同時我又不甘心當輔助用藥，確實裡面有一批臨床長期使用療效還非常確切的，無非去做再評價。
我很贊同輔助用藥這個概念，這樣可以倒逼我們把臨床療效確切的藥，通過再評價回到臨床一線。這是解決輔助用藥最根本的出路。
劉躍華：一是有錢的趕快去做證據，以前稀裡糊塗賺的錢，現在要明明白白的花出去。我們要出兩個清單，一個是優先購買的輔助用藥的清單，一個是需要提供更好證據的清單。我們要把欠賬補上、把缺的補上。最近的仿製藥一致性評價也是在補欠賬，輔助用藥更要補欠賬。
二是抱大腿。抱治療用藥的大腿。真正有療效的治療性用藥，在治療過程中可能也會有一些問題，比如併發症怎麼處理。跟著“大哥”走，綁定聯合用藥。
三是拓寬支付途徑。醫保要進行騰籠換鳥，新藥要想進來，一定是把它認為不重要的藥品掃出去，那麼誰買單？可以多個支付方來買單。比如參保者買了商業保險，可以享受更高等級的用藥，享受更好的輔助用藥。
“2019中國醫藥行業新年展望會”已經結束，欲觀看現場視頻，請掃二維碼下載微解藥，21日（週一）上線現場實錄。
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