【環球科技綜合報道】中國製藥企業石藥集團有限公司(董事長:蔡東晨/以下簡稱:石藥集團)導入了株式會社日立製作所(執行役社長兼COO:東原 敏昭/以下簡稱:日立)的生產管理系統“HITPHAMS”和數字綜合監控系統,用於其子公司石藥集團歐意藥業有限公司(以下簡稱:石藥歐意)及石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司(以下簡稱:石藥中諾)。預計將於2016年12月正式運行。
“HITPHAMS”是用於實現藥品生產工藝系統化的MES*1軟件包,這已經是石藥集團第二次導入該系統。數字綜合監控系統作為監控管理設備運轉狀況的SCADA*2軟件包,是日立首次應用於中國製藥企業。以上兩種系統導入後將發揮協同效應,實現醫藥品生產工藝的自動化,助力石藥歐意和石藥中諾持續合規與高質量、高效率生產。
本次系統導入和運行均基於石藥集團和日立在2014年6月簽署的戰略合作協議,日立今後也將面向石藥集團的其他生產線推廣“HITPHAMS”及數字綜合監控系統,以支持石藥集團進一步提高藥品生產效率及產品質量。
伴隨人口增長和公共醫療保險制度的推廣,中國藥品市場已發展為僅次於美國的世界第二大市場。中國政府為了促進市場的進一步發展及藥品質量的提升,於2010年發佈了新版GMP*3。由此,石藥集團在所有生產線均取得了新版GMP認證,同時符合cGMP*4、PIC/S*5的GMP規定,積極推進藥品生產效率及產品質量的提升。
日立“HITPHAMS”作為藥品生產專用的MES軟件包,可以實現稱量、製藥、包裝等各種流程的系統化。該系統能夠圍繞藥品GMP所要求的生產指令管理和生產業績管理,構建嚴格的生產管理系統,從而實現藥品生產的高質量、高可靠性。同時,“HITPHAMS”還對應了Part11*6電子簽名的要求,滿足PIC/S的GMP有關規定。目前,“HITPHAMS”在國內外已擁有100套以上的導入案例。
日立在構建及運用監控系統保證生產線穩定運轉方面擁有40年以上的實踐經驗,數字綜合監控系統正是在此基礎上研究開發的。至今為止,日立在全球化學、食品、藥品等各類要求高可靠性的生產線中擁有1,200套以上的導入案例。導入該系統後,既可以通過圖表等畫面對生產設備進行即時監控,長期保存生產線相關數據,同時還可以輕鬆實現系統的擴充、增設,以及現有系統的轉移。此外,通過和“HITPHAMS”配合,還可以實現溫度、設備運轉情況、份額信息等設備數據的傳輸,通過生產流程的自動化減少人為失誤,提高生產效率。
以日本製藥企業為主,日立為客戶提供生產設備和IT系統,迄今已有70年曆史。今後,日立將繼續活用至今積累的醫藥生產管理系統相關實踐經驗,面向中國製藥企業提供專業諮詢、系統導入服務等綜合解決方案,為中國藥品行業的發展做出貢獻。
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