記者 | 梁昌均
本週（2018年12月30日至2019年1月5日）又有中藥注射劑面臨說明書修訂，社會辦醫進一步獲得政策支持。企業層面，康芝藥業（300086.SZ）被取消上海市帶量採購資格引發市場關注，延安必康（002411.SZ）兩大股東變相減持套現超13億元，智飛生物（300122.SZ）2018年淨利預增超過2倍，江中藥業（600750.SH）拿下兩家藥企，華潤三九（000999.SZ）則在賣醫院。研發層面，復星醫藥（600196.SH）的生物類似藥、貝達藥業（300558.SZ）的創新藥的臨床試驗獲批/受理，恆瑞醫藥（600276.SH）產品獲批註冊。
行業政策
1月2日，發改委、民政部等九部門聯合發佈《關於優化社會辦醫療機構跨部門審批工作的通知》，提出優化社會辦醫療機構跨部門審批工作，支持社會辦醫發展，加快形成多元辦醫格局；要求制定社會辦醫療機構准入跨部門審批流程和事項清單，進一步簡化優化項目建設相關審批條件，加強跨部門審批過程的工作銜接，提高審批服務水平等。此舉旨在進一步落實“放管服”改革要求，支持社會辦醫發展，有利於加快形成多元辦醫格局。
1月4日，國家藥監局發佈《關於修訂腫節風注射液和小金製劑說明書的公告》，要求腫節風注射液禁用於新生兒及嬰幼兒、禁止靜脈給藥；小金製劑（丸劑、膠囊劑、片劑）須註明孕婦禁用，同時須列明相應不良反應、注意事項等。這兩款產品均為2017年版國家醫保目錄乙類品種。
腫節風注射液主要用於清熱解毒，消腫散結。根據國家藥監局，腫節風注射液共有8個批文，涉及7家企業。小金製劑具有散結消腫，化瘀止痛功效，共有33個批文，其中小金丸批文最多，達到30個；小金片則是太極集團（600129.SH）旗下重慶桐君閣藥廠有限公司的獨家品種，是太極集團15個年銷過億品種之一。2018年上半年小金片含稅銷售收入1.09億元，同比增長163%。
重要動態
康芝藥業被取消上海市帶量採購資格
上海陽光醫藥採購網1月3日發佈公告稱，自2019年1月7日起取消康芝藥業（300086.SZ）生產的尼美舒利分散片藥品採購資格。尼美舒利口服常釋劑型為上海市醫療機構第二批集中帶量招標採購品種，適用於慢性關節炎症、手術和急性創傷等適應症的消炎鎮痛，康芝藥業自願以帶量採購中標價格供應。現因成本上漲，該企業提出無法按原價繼續供應。
簡評：康芝藥業被取消帶量採購資格引發市場熱議，但需要注意的是，該企業並不是國家4+7帶量採購品種中標企業，尼美舒利也不是4+7帶量採購入選品種，而是上海市第二批帶量採購品種，該產品唯一中標企業為湖北舒邦藥業，康芝藥業是通過自願降價、作為非帶量採購中標企業身份獲得該產品採購資格。這也反映了帶量採購之後藥品大幅降價與藥企能否承受因原料、人工等成本上漲帶來的壓力之間的矛盾。隨著國家帶量採購落地實施，是否也會出現因成本壓力而導致企業無法履約的情況值得關注。
延安必康兩大股東協議轉讓套現13億
1月4日晚，延安必康（002411.SZ）稱，公司董事周新基與股東上海萃竹股權投資管理中心（有限合夥）（下稱上海萃竹）分別將其持有的3473萬股（佔公司總股本的2.27%）、4188萬股（佔公司總股本的2.73%），合計7661萬股（佔公司總股本的5%）合計作價13.26億元協議轉讓給江蘇康美新材料科技有限公司。
簡評：在此次未轉讓前，周新基和上海萃竹分別持有延安必康9.13%、5.08%股份，其中上海萃竹所持的股份在今年1月2日才解禁上市。該日公司共有近9.06億限售股解禁，這直接導致公司盤中跌停。為穩定股價，1月3日晚，包括公司實控人李宗松、控股股東新沂必康、周新基、上海萃竹等在內的股東均承諾未來一年內不通過二級市場集中競價方式減持。周新基和上海萃竹此次採取的是協議轉讓的方式，雖然並未違背前述承諾，但無異於變相減持。
智飛生物2018年淨利預增223%-252%
1月3日晚，智飛生物（300122.SZ）公告，2018年預計盈利13.96億元-15.2億元，同比增長223%-252%。
簡評：智飛生物主要從事自主疫苗和代理疫苗銷售，期內以AC-Hib三聯疫苗為代表的自主產品銷售繼續保持良好的增長態勢，同時公司還先後獲得默沙東四價HPV疫苗和九價HPV疫苗在國內的獨家代理權，並陸續在國內各省級單位中標，且市場需求旺盛，銷量穩步上升。公司此前還大幅增加了HPV疫苗的採購量，HPV疫苗已經成為且在未來一段時期內都將成為公司重要的業績增長點。
江中藥業取得兩藥企控制權
1月3日晚，江中藥業（600750.SH）晚間公告，公司以現金增資方式分別取得桑海製藥、濟生製藥51%股權，增資金額分別為1.64億元、2.13億元，合計為3.77億元。交易完成後，桑海製藥、濟生製藥將成為公司的控股子公司，納入公司合併報表範圍。
簡評：桑海製藥和濟生製藥均從事中成藥的研產銷，合計擁有200多個藥品再註冊批件和多個知名產品，2017年分別實現收入約2.72億元、3.51億元。此次增資完成後，有利於豐富江中藥業產品結構，同時公司近兩年業績保持低速增長也需要通過擴張增強業績增長的動力。值得注意的是，公司控股股東江中集團引入華潤醫藥的混改目前處於國資委審批當中，完成後公司將納入華潤醫藥旗下版圖，公司有望從中受益。
南衛股份終止收購萬高藥業
南衛股份（603880.SH）1月3日晚公告，公司原擬發行股份收購江蘇萬高藥業70%股權，但近日收到交易對方代表發出的通知，為適應行業政策和市場環境的變化，目標公司需要調整發展戰略及經營計劃，並可能對本次重組的合作基礎和長期目標產生重大影響。公司認為，目標公司發展戰略和經營計劃的調整安排與本次重組的合作基礎和長期目標存在較大分歧，交易各方擬終止本次重組。
簡評：南衛股份自2018年4月開始籌劃此次重組，是其在2017年8月上市後的首次重組，最終計劃作價10.5億元收購萬高藥業70%股權，增值率高達746%，這在當時也被解讀為此前IPO未果的萬高藥業意圖曲線上市。但這次重組也頗為曲折，先後受到監管部門兩度問詢，而公司在去年12月底就提示過有關風險。此次交易終止或是萬高藥業出於業績好轉，從而又有了獨立上市的想法。這也意味著南衛股份從醫療器械向藥品領域的佈局宣告失敗。
華潤三九（000999.SZ）1月2日晚公告，擬確定深圳新深醫院管理有限公司為三九醫院受讓方，該醫院100%股權作價11.17億元，公司持有的82.89%股權相應成交額為9.26億元。此次出售預計將給公司帶來約6.8億元（稅後）資產處置收益。
簡評：華潤三九主要從事OTC和中藥處方藥，此次轉讓的三九醫院自1994年開始籌建，公司自2009年成為控股股東，但因歷史遺留問題，該醫院目前仍處於在建工程停止施工且無法開始正式營業的狀態，公司此次剝離將甩掉歷史包袱。此次標的估值相比公司最初報價溢價近29%，公司也因此獲得更多收益，對短期業績將有一定積極影響。
其他藥訊
益佰製藥終止購買實控人房產
1月4日晚，益佰製藥（600594.SH）稱，公司全資子公司益佰投資決定終止購買實控人竇啟玲和竇雅琪位於貴陽市觀山湖區金陽南路298號睿力上城的6套房產，雙方擬簽署《資產轉讓解除協議》。此前益佰投資計劃以1.62億元收購前述房產用以設立骨科醫院，解除協議生效後，醫院將重新選址。
中源協和以CAR-T技術增資合源生物
1月4日晚，中源協和（600645.SH）稱，公司決定以其擁有的CD19 CAR-T及CD33 CAR-T細胞治療技術及依託於該技術申請的相關專利的所有權作價5800萬元增資入股合源生物科技（天津）有限公司。本次增資後，公司將持有合源生物21.64%股權。
正海生物和易明醫藥股東計劃減持
1月4日晚，正海生物（300653.SZ）稱，持股2.92%的股東北京鼎暉維鑫創業投資中心（有限合夥）及其持股2.03%的一致行動人北京鼎暉維森創業投資中心（有限合夥）計劃在公告之日起15個交易日後的6個月內減持公司股份不超過396萬股，即不超過公司總股本的4.95%。
1月3日晚，易明醫藥（002826.SZ）稱，持股1.91%的股東嘉興天星海容創業投資合夥企業（有限合夥）計劃在自本公告披露之日起3個交易日後的6個月內以集中競價、大宗交易方式減持不超過362萬股，佔本公司總股本的1.91%。
葵花葯業董事長辭職
1月1日晚，葵花葯業（002737.SZ）稱，關彥斌因個人年齡的原因，為給年輕人更多機會，優化經營管理團隊，申請辭去公司第三屆董事會董事、董事長、總經理職務。辭職後，關彥斌仍擔任公司戰略顧問委員會主任職務。在公司董事會選出新任董事長之前，半數以上董事共同推舉董事關一代為履行董事長的職責。
研發進展
3個產品臨床獲批/受理
本週復星醫藥（600196.SH）自主研發的單克隆抗體生物類似藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的臨床試驗獲批，還有貝達藥業（300558.SZ）研發的創新藥BPI-23314，以及智飛生物（300122.SZ）腸道病毒71型滅活疫苗的臨床試驗獲得受理。
恆瑞醫藥產品獲批註冊
1月3日晚，恆瑞醫藥（600276.SH）稱，收到國家藥監局核准簽發的注射用替莫唑胺的藥品註冊批件。該藥品可用於治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤成人患者，目前除公司外，國內尚無其他公司提交替莫唑胺注射劑的上市申請。
廣生堂和復星醫藥產品通過一致性評價
1月2日晚，廣生堂（300436.SZ）稱，收到國家藥監局核准簽發的關於恩替卡韋膠囊的《藥品補充申請批件》，該產品通過仿製藥質量與療效一致性評價。至此公司兩大主力產品恩替卡韋膠囊（恩甘定）和替諾福韋膠囊（福甘定）作為慢性乙型肝炎防治指南一致推薦的一線藥物均順利通過一致性評價。
同日晚，復星醫藥也稱，控股子公司重慶藥友製藥收到國家藥監局頒發的關於吲達帕胺片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。該藥品主要用於治療原發性高血壓。
景峰醫藥產品ANDA獲批
1月1日晚，景峰醫藥（000908.SZ）稱，控股子公司尚進與天津金耀集團有限公司在美國的合資公司GeneYork Pharmaceuticals Group LLC申報的潑尼松片的ANDA（即美國仿製藥申請）獲得美國食品藥品監督管理局批准。該產品用於治療腎上腺皮質功能減退症、活動性風溼病、類風溼性關節炎等症狀。據IMS數據，潑尼松片2017年在美國市場的銷售額約1.39億美元。
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