今天是 11 月的第一天，距離 2018 年結束最後兩個月的時間。
而“ 289 目錄”品種一致性評價的進度，跟要求的在 2018 年底前完成的目標還有很大一段距離。
據賽柏藍統計，截至目前，通過或視同通過一致性評價的產品共有 105 個 。
6 藥品過一致性評價
回顧剛剛過去的 10 月份，有 6 個藥品通過一致性評價，具體情況如下：
1.鹽酸二甲雙胍片
10 月 2 日，四環醫藥宣佈，集團的糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片 (0.25g) 已獲國家藥品監督管理局批淮通過仿製藥質量和療效一致性評價，成為國內該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業。
市場規模：超 30 億元
米內網數據庫顯示， 2017 年二甲雙胍片在全國公立醫院銷售額為 30.81 億元，市場增長率達到 18.7% ，為國內口服降糖藥通用名市場規模第二的藥品。
基層使用比例越來越大
從二甲雙胍在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場佔比越來越大。可見，在分級診療的政策下，作為慢病的糖尿病病人，已經明顯往基層下沉。
2.厄貝沙坦片
10月12日晚，恆瑞醫藥發佈公告稱，收到國家藥監局核准簽發的關於厄貝沙坦片（ 0.15g ）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。同時，恆瑞也是該品規第二家通過一致性評價的企業
厄貝沙坦是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用於治療原發性高血壓和合並高血壓的 2 型糖尿病腎病。
市場規模：超30億元
根據米內網數據庫， 2017 年厄貝沙坦片在全國公立醫院銷售額為 32.42 億元，市場增速逐漸放緩。
國藥仿製藥瓜分市場明顯
從厄貝沙坦片的市場格局數據我們可以看到，作為原研藥的賽諾菲僅佔有不到一半的市場，江蘇恆瑞、華潤雙鶴、石家莊以嶺等本土藥企對市場瓜分十分明顯。
3.鹽酸舍曲林片
10月11日，京新藥業公告顯示，其生產的鹽酸舍曲林片（50mg）通過仿製藥一致性評價，也成為該品種中唯一通過一致性評價的企業。
舍曲林是一種抑制劑類抗抑鬱藥， 1991 年由輝瑞製藥公司開發，主要用於治療成人重度抑鬱症。
市場增速：高達 23%
根據米內網數據庫， 2017 年鹽酸舍曲林片在全國公立醫院銷售額為 9.14 億元，市場增長率高達 23.84% ，可見近年來鹽酸舍曲林片無論從市場需求、增長潛力方面，都非常的值得關注。
國產仿製藥已發起衝擊
在市場格局方面，鹽酸舍曲林片超過 60% 的市場還是有原研企業輝瑞佔據，但是，作為首家通過一致性評價的京新藥業也不可小覷，目前該企業已佔據了將近 18% 的市場份額，同時，浙江華海、天津華津等企業也在奮力追趕。
4.阿莫西林膠囊
10月11日晚間，康恩貝發佈公告，其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監局頒發的關於阿莫西林膠囊（0.25g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。
市場規模：增速大幅放緩
米內網數據庫顯示，阿莫西林膠囊的市場增長率從 2014 年到 2016 年的 20% 以上，下降到 2017 年的 1.99% ，增長速度大幅放緩。 2017 年市場規模為 9.78 億元。
市場競爭：十分激烈
阿莫西林這個品種來說，競爭是十分激烈的。在康恩貝之前，聯邦制藥的阿莫西林膠囊也通過了一致性評價。據瞭解，目前該品種申報一致性評價的共有 10 家企業 12 個受理號。
從市場格局來看，阿莫西林膠囊市場也沒有哪一家企業佔據絕對的優勢。
5.草酸艾司西酞普蘭片
10月15日，山東京衛製藥有限公司的草酸艾司西酞普蘭片三個規格（5mg 、10mg 、20mg）同時通過仿製藥一致性評價，也使草酸艾司西酞普蘭片（ 10mg ）成為又一個仿製藥一致性評價通過企業達 3 家的品種。
市場規模：15億元
根據米內網數據庫， 2017 年草酸艾司西酞普蘭片在全國公立醫院銷售額為 15 億元，市場增長率高達 20.14% ，從近幾年草酸艾司西酞普蘭片能夠保持高速增長的態勢，可見該品未來的市場仍然非常值得期待。
國藥仿製藥強勢瓜分市場
從市場格局上看，草酸艾司西酞普蘭片的仿製企業，四川科倫和山東京衛合計已經超過了 50% 的市場份額，且這兩家企業均已通過一致性評價，相信接下來的市場爭奪戰中，將對原研企業靈北帶來更大的衝擊。
6.瑞舒伐他汀鈣片
10月16日，先聲藥業企業官網發佈消息稱其子公司南京先聲東元製藥收到國家藥品監督管理局藥品補充申請批件 , “舒夫坦 ®- 瑞舒伐他汀鈣片”通過仿製藥一致性評價。
市場規模：超50億元
根據米內網數據庫，瑞舒伐他汀鈣片 2017 年在全國公立醫院市場規模高達 50.19 億元，市場增長率高達 22.86% ，且近幾年保持持續保持高速增長。
市場格局：競爭激烈
隨著南京先聲東元製藥有限公司通過仿製藥一致性評價，瑞舒伐他汀鈣片（ 10mg ）成為首個一致性評價通過企業達到 4 家的品種。此前，正大天晴、浙江海正、浙江京新均通過一致性評價。
從市場格局上看，隨著上述企業通過一致性評價，本土企業與原研企業阿斯利康之間的競爭，將更加白熱化。
6大品種一致性評價已滿3家
截至目前，通過仿製藥一致性評價或視同通過仿製藥一致性評價的 105 個品種中通過企業達 3 家及以上品種的已有 6 個。
分別是：
瑞舒伐他汀鈣片（ 10mg ）
苯磺酸氨氯地平片（ 5mg ）
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（ 0.3g ）
蒙脫石散（ 3g ）
頭孢呋辛酯片（ 0.25g ）
草酸艾司西酞普蘭片（ 10mg ）
其中，瑞舒伐他汀鈣片（ 10mg ）已有 4 家通過一致性評價。
根據政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。未過一致性評價的藥品，將會越來越艱難。目前的醫藥 市場，也將面臨重新洗牌。
附：通過一致性評價的品種彙總（截至 10 月 31 日）
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