11月28日，南方科技大學副教授賀建奎準時出現在了人類基因組編輯國際峰會上。而在此前，由他引發的人類命運的大討論，一時間聚焦了全球媒體的目光。
兩天前，賀建奎團隊對外宣佈，經過基因編輯的可抗艾滋病的一對雙胞胎嬰兒已經出生。
人們可以從倫理和道德上去探討這一事件，但倫理道德的約束性在商業利益的驅動下，顯得如此蒼白乏力。而法律的強制性該如何介入這一事件呢？又有沒有法律對這樣的行為進行制約呢？
科技部副部長徐南平明確表示，賀建奎的這一研究違反法律規定。
第一財經1℃記者採訪發現，早在兩年前，學界就已提出，應儘快部署基因編輯技術的監管和倫理學研究，應對可能帶來巨大倫理和社會問題的基因編輯工作設定嚴格的邊界。但目前國內關於基因編輯的立法尚存諸多空白，法律規制已經嚴重滯後於技術發展。
法律界人士指出，賀建奎的這一研究面臨民事、行政、刑事的三大法律風險，同時也給參與實驗的嬰兒及其父母在未來設置了重重維權門檻。
有法律界人士指出，賀建奎如果沒有從業醫師的資質，他可能已經涉嫌非法行醫罪。
學界兩年前即提出“明確基因編輯技術邊界”
11月27日，徐南平在接受媒體採訪時表示，2003年頒佈的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》規定，可以以研究為目的，對人體胚胎實施基因編輯和修飾，但體外培養期限自受精或者核移植開始不得超過14天。而本次“基因編輯嬰兒”如果確認已出生，屬於被明令禁止的，將按照中國有關法律和條例進行處理。
在徐南平作出這一表態之前，廣東省衛健委、深圳市衛計委均表示已介入調查。深圳市衛計委指出，此研究項目未按要求備案。從中央到地方，主管部門的密集表態已經初步指向賀建奎的這一研究違反法律法規的規定。賀建奎和他的團隊將面臨一系列法律責任。
基因編輯研究在我國的發展速度飛快。賀建奎的這個研究成果在業界看來，並非什麼新的技術突破。有人表示，賀建奎的突破就在於他準備把這項技術商業化。
技術在進步，但相關的法律規定卻滯後了許多。
1℃記者注意到，兩年前的香山科學會議第564次學術討論會上，中科院院士周琪就提出，我國在基因編輯上存在大量監管空白。例如，基因編輯技術可以不涉及外源基因導入，直接改良家畜經濟性狀。那麼，利用這類技術獲得的“種畜”，其轉化應用應該如何監管？而利用早期胚胎或配子細胞的基因編輯，是生命科學的基礎、前沿問題，但不恰當研究會帶來巨大倫理爭議。
為此，周琪強調，需要明確哪些研究應支持、哪些應嚴格禁止，才能鼓勵創新，規避倫理風險和社會爭議。與會的專家還建議，應儘快部署基因編輯技術的監管和倫理學研究，對可能帶來巨大倫理和社會問題的基因編輯工作應設定嚴格的邊界，禁止臨床試驗和應用。
2016年10月12日，當時的國家衛計委出臺《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。這一規章對於包括基因編輯技術在內的生物醫學研究制定了倫理審查流程。但對於基因編輯技術中哪些研究應該支持、哪些應禁止，依然沒有具體規定。
存諸多法律空白
在巨大爭議中，有法律界人士指出，我國關於基因編輯立法存在一些不足和急需解決的問題：其一，無專門人類基因編輯立法，立法分散，相關規則散落在各個法規之中。其二，缺乏明確的立法目的和原則，沒有統一的核心立法理念指導。其三，立法層次低，多為部門規章，效力等級低，並沒有上升到法律高度。其四，監管不力，沒有專門的機構負責批准和許可人類胚胎基因編輯。其五，存在大量空白，相關概念沒有明確，如基因編輯後的胚胎是否屬於人體，是否可以發展至胎兒降生。
1℃記者檢索發現，目前與基因編輯技術有關的法規、規章有《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。賀建奎的這一研究稱，應用基因編輯技術修改了基因，一對雙胞胎已經出生。對於這種行為，應適用《人類輔助生殖技術規範》。此外，國務院在1998年還出臺過《人類遺傳資源管理暫行辦法》。
這些管理規範要麼年代久遠，要麼位階很低。
法學界早就在更高層面提出過對此類問題的規制構想。2018年4月，中國人民大學法學院教授、中國憲法學研究會會長韓大元在在南京師範大學法學院演講時，就將這個問題上升到憲法高度。他建議用憲法思維來降低科技發展可能帶來的風險與非理性。
韓大元表示，在發展科技技術的同時，能夠保護人們應有的尊嚴，消除給人類帶來的風險，或者把風險降到最低限度，我們必須要選擇一個制度安排，而這個制度安排就是“憲法治理”。要遵循一個基本的原則，即技術開發的類型化。什麼領域的技術可以開發，國家要不要支持，要不要設立科研項目等等，要經過一個價值的衡量。有些技術絕對不能開發，有些技術可以開發，但是投放市場轉化要受嚴格的約束，既使是市場上應用的科技成果也要嚴格地控制，這才能夠減輕人類的基本的風險。
“基因編輯嬰兒”已經出生的消息發佈後，法律界即有人提出，賀建奎及其團隊的行為或已觸犯刑法，要求對其進行刑事調查。對此，北京大學醫學人文研究院教授王嶽表示，學界早已提出過關於涉及遺傳信息的違法行為應該追究相應刑事責任的建議，但目前我國刑法中還沒有相關的內容。因此，這也是基因編輯技術立法空白表現之一。
有關專家也指出賀建奎的此次研究屬於違法行為，但法律後果的規定並不清晰明確。
中國醫院協會醫療法制專業委員會常務副主任委員兼秘書長鄭雪倩指出，這一研究實驗首先違反了《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。按照指導原則要求，不能夠讓改變了基因的胚胎細胞存活超過14天，同時也不能將修改了基因的胚胎細胞植入人的生殖系統。但法律後果是什麼呢？
此外，2001年8月1日，由原衛生部制定的《人類輔助生殖技術管理辦法》開始實施，按照這個規章的要求，從事人類輔助生殖技術必須要經過申請批准，獲得國家衛生主管部門的批准後，才能獲得做生殖技術的資質。2003年，原衛生部出臺的《人類輔助生殖技術規範》中明確提出，禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作。賀建奎宣佈基因編輯過的雙胞胎已經出生，則代表是通過醫療機構的人類輔助生殖技術，移植到母親的子宮裡。這明顯是輔助生殖技術，“規定寫得非常清楚，不允許在胚胎中間進行任何的基因操作”。但似乎也沒有具體的法律後果和責任。
三大法律風險
賀建奎在法律上的問題還不止於此。
北京市京師律師事務所高級合夥人許浩分析說，從新聞報道來看，賀建奎及其團隊的行為，已經違反了相關行政法規的規定，要面臨行政違法的法律風險。但因為法律後果和責任並沒有明確規定，如何處理，還需要進一步考察。這對於行政立法而言，也是一個警示。
刑法中也沒有關於基因編輯行為的規定，但賀建奎及其團隊從事基因編輯試驗，且基因編輯後的嬰兒已經出生，這一行為帶有臨床醫學操作的性質，屬於醫療行為。如果賀建奎及其團隊沒有獲得執業醫師資格，而核心技術由他們來操作和完成的話，或涉嫌非法行醫罪。
根據刑法規定，非法行醫罪是指未取得醫生執業資格的人擅自從事醫療活動，情節嚴重的行為。但賀建奎及其團隊的這一研究，究竟屬於醫療行為還是生物實驗行為，也並不容易界定，存在很大爭議。
除了行政、刑事法律風險，許浩認為，賀建奎的這一研究面臨的民事法律風險更加直接和現實，而這些民事法律問題同樣面臨很大爭議。
《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，項目研究者開展研究，應當獲得受試者自願簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，並提交過程記錄和證明材料。
賀建奎團隊若想進行這次實驗，必定與嬰兒父母簽訂有知情同意書。這份同意書實際上可以看做是一份醫療合同，參加實驗的嬰兒父母享有充分的知情同意權。如果賀建奎一方沒有按照要求對實驗過程中可能出現的脫靶等風險如實、全面告知，可能面臨醫療過錯或違約，就要承擔民事責任。但由於這項實驗或許之前並無先例，無法有效評估風險，那麼如何確定究竟有沒有全面、如實告知風險，很難確定。
除此之外，出生的孩子基因已經改變，雖然可能可以抵禦艾滋病，但若因為基因改變而造成其他身體損害，如何主張其權利也成了問題。孩子本身無法作為適格主體去起訴，只能由其父母向賀建奎一方及醫療機構去主張權利。在沒有司法實踐的情況下，因果關係的判定將變得異常困難。
南方科技大學賀建奎實驗室網站公佈的項目知情同意書模板顯示，該同意書在“潛在風險與預防”第一條列明，在項目期間，如果志願者與醫療機構之間有任何對權利和義務的爭議，以簽訂的合同為準，項目組對此不負責。第三條稱，提到實驗會有脫靶等風險，也提到了有不同檢測手段可以最大程度地減少造成重大傷害的可能。但項目組不承擔脫靶帶來的風險，因為這“超出了現有醫學科學和技術的風險後果”。
該知情同意書模板第八章“關於研究傷害的事宜”提到，根據我國相關法律法規規定，產生任何與研究相關的傷害，項目組需賠償相應的醫療費用和經濟補償，最高不超過5萬元。另一份對知情同意書的補充解釋稱，針對在該研究項目下出生的孩子，在尊重其個體自主權的前提下，制定了長達18年的健康跟蹤計劃。如果是因為測試中的基因編輯引起了異常，所有診療費用將由保險公司和項目組承擔，並且無賠付上限。如果在嬰兒出生前後的九個月裡有任何情況發生，應第一時間諮詢醫生。即便問題與本研究無關，項目組也將支付最高不超過5萬元的相應賠償。
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