在這個烈日炎炎、火傘高張的7月，熱的不僅有天氣，還有一個因保健食品文件作廢而掀起的一波接一波的討論熱潮。
緣起
被廢文件：《保健食品檢驗與評價技術規範（2003版）》（以下簡稱《規範》），該規範與《新資源食品安全性評價規程》、《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》以及《食品營養標籤管理規範》等共213個文件。
發佈單位：國家衛健委
此舉引發行業熱議，因為暫時沒有可以替代《規範》的新文件。《規範》是保健食品研發、檢測、註冊申報的重要文件之一，內容包括27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規範、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法規範和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規範等。再沒有新的規範出臺前，就這麼突然被取消，如同電腦中一個重要文件直接被“shift+Delete”了。
熱議
很多保健食品生產企業反應：那生產企業產品功效評價依據啥？研發申報的資料怎麼準備？”
第三方檢測機構說：保健品評價功效的報告怎麼出？
也有相關政府部門說：保健食品抽檢依據啥？”
還有更多的人發出“中國保健食品被判‘死緩‘” 的嘆息！
當然，也有一些行業人士認為：保健食品已經15年不歸衛生部管理（由原食藥總局監管），15年前衛生部發的文件由衛健委廢止也很正常。而且此文件的指導價值不大，與保健食品行業目前存在的問題相比，這個文件的廢除影響確實說不上大。
據植提橋瞭解，此次作廢的《規範》，是原衛生部於2003年發佈的文件，自公佈以來15年，儘管劃歸到原國食藥局監管，但是15年來該部門未進行任何升級和進一步管理。但關於保健食品最終解釋權還是在原食藥總局，也應由其儘快發佈相關新的替代文件。
下一步企業怎麼辦？
據植提橋瞭解，自2016年7月以來，原國食藥局對申報的保健食品只批准了3個，一共壓了6000多個，還有大量的保健食品的技術審評工作仍在進行中。雖然《規範》失效，直接替代的文件沒有新發，但是功能、毒理、理化、微生物、功效成分評價方法多數都有除03版《技術規範》之外的文件或國標可以執行。如：
1） 衛生部51號文件
《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)，這個文件包括《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用於保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。該文件對申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研製、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的、申報保健食品中涉及食品添加劑的、申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的、申報保健食品中涉及國家保護動植物等物品（或原料）的等等相關規定進行了說明。
雖說這個文件也是衛生部發的，但是原食藥總局已經明確表態，在沒有新的原料目錄出臺前，這個文件不能廢止，否則原料使用依據就沒有了。
2）《關於印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》
2012年，原食藥總局《關於印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》( 國食藥監保化 [ 2012 ] 107號 ) 對9項功能的評價方法作出過修訂，並於同年5月實施。這9種功能分別是：抗氧化功能、對胃黏膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖功能、緩解視疲勞功能、改善缺鐵性貧血功能、輔助降血脂功能、促進排鉛功能 、減肥功能及清咽功能。
3）GB 15193系列
2014年，國家頒佈強制性國標《GB 15193.1-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序》並於2015年5月1日實施。毒理學評價部分GB 15193系列多數現行有效。
4）《中國藥典》及其它
有關功效成分檢測可以參考《中國藥典》、相應的國標或企標等。
此外還有《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品註冊與備案管理辦法》、《保健食品註冊申請服務指南》等重要文件都是保健食品制度的有力支撐。也就是說此次廢除的《規範》不會動搖保健食品的雙軌制度，對現有的保健食品制度沒有實質性的影響。
未來，該關注什麼？
1）關注保健食品功能聲稱管理
原食藥總局在2016年12月，曾公開徵求《關於保健食品功能聲稱管理的意見(徵求意見稿)》意見，文件中提出將放開功能評價方法，即組織研究制定《保健功能評價指導原則》作為指導企業研發驗證的基本遵循，企業可根據產品的作用機理和研發情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發、調整功能驗證試驗方法，對產品功效進行驗證。但截至目前，該文件沒有正式發佈，只是在2018年2月發佈了《關於規範保健食品功能聲稱標識的公告》（2018年第23號）。
2）關注保健食品原料目錄和保健功能目錄
2017年1月原食藥總局正式發佈《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）》，第一批僅是22種維礦類物質，更多的原料目錄及功能目錄還未出臺。
2017年9月，原食藥總局就保健食品原料目錄、保健功能目錄研究專項課題進行公開招標，涉及10項功能的研究要求建立具有明確的評價方法和判定標準的保健功能信息列表。目前，多數完成招標的課題尚在實施期限。如抗氧化、緩解視疲勞、通便、輔助改善記憶、減肥、對化學性肝損傷有輔助保護功能、改善生長髮育、祛黃褐斑、促進消化、增加骨密度等10項。
現在原食藥總局與原質檢總局、原工商總局合併為“國家市場監督管理總局”，面對目前我國保健食品的現狀，如“誇大功效”、“非法添加”等問題，還需進行大力監管。那作為保健食品生產企業，在這個充滿機遇、又充滿變數的環境下，保健食品又該進行怎樣的創新呢？保健食品檢測與功效評價又將如何進行呢？由植提橋主辦的“2018功能原料生物活性利用與保健品功效評價峰會 ”，將於2018年8月30-31日在大連舉行，會議主要圍繞“功能原料生物利用”與“保健食品功效評價”展開，特別邀請到國家保健食品評審專家厲曙光教授、北京市疾控中心營養與食品衛生所主任醫師羅仁才以及湯臣倍健、雅培等終端生產企業法規部負責人等，共同深入討論保健食品的功效評價的發展與變化，與各方代表嘗試找到保健食品開發與創新的思路。
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