孤傲俠客
自2018年7月份長春長生生物科技有限責任公司狂犬疫苗及百白破疫苗造假事件被曝光以來，長生疫苗案吸引全國公眾的極大關注。10月16日，國家食藥監局、吉林省食藥監局、證監會等終於公佈了對長春長生、長生生物的處罰結果。
國家藥監局決定撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批准證明文件；撤銷涉案產品生物製品批簽發合格證，並處罰款1203萬元。吉林省食藥監局決定吊銷撤銷長春長生公司的《藥品生產許可證》；沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。證監會擬決定對長生生物處以60萬元罰款的頂格處罰，擬對其直接負責的主管人員高俊芳等4名當事人給予警告，並分別處以30萬元的頂格處罰，同時採取終身市場禁入措施。
從行政處罰決定書來看，長春長生公司被認定以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌配製，再對勾兌合批後的原液重新編造生產批號；二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；四是未按規定方法對成品製劑進行效價測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規定備案；六是銷燬生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物製品批簽發合格證；八是為掩蓋違法事實而銷燬硬盤等證據。
同時，ST長生公司10月16日晚間公告稱，經查，長春長生公司2014年1月至2018年7月，違法生產、銷售凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（以下簡稱“涉案產品”）共計748批（含亞批）具體如下：
1．自2014年1月至2018年7月生產的所有涉案產品，生產過程中均使用兩個或兩個以上批次的原液勻兌配製，再對勾兌合批後的原液重新編造生產批號。
2.2016年至2018年，更改了184批次涉案產品的生產批號或實際生產日期。其中118批次向後變更生產日期，變相延長了產品有效期。
3.2017年2月至3月，用2016年生產的過期原液生產了3批次涉案產品。2018年3月至4月，使用2017年生產的過期原液生產了9批次涉案產品。
4.2016年至2017年生產的387批次涉案產品，均未開展熱穩定性試驗，其中382批次對成品製劑進行效價測定的方法不符合規定。
5．離心機變更未按規定備案。
6．自2014年至2018年7月，在生產涉案產品過程中，生產結束、產品檢驗合格後立即銷燬原始記錄，並編寫虛假的批生產記錄。公司在涉案產品的批檢驗記錄中，編造相關批次的成品效價測定記錄和熱穩定性試驗記錄。
7.2014年以來通過遞交虛假資料，騙取了涉案產品生物製品批簽發合格證。
8．為掩蓋違法事實，在國家藥品監督管理局進行第一次飛行檢查後，於2018年7月10日採取更換、處理內部監控錄像存儲卡、部分計算機硬盤等方式，銷燬相關證據。
據此，國家藥監局做出兩項行政處罰：撤銷長春長生公司凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（國藥準字S20120016）藥品批准證明文件；撤銷長春長生公司自2014年1月至2018年7月騙取的涉案產品生物製品批簽發合格證，五年內不受理長春長生公司凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（國藥準字S20120016）批簽發申請，並處罰款1203萬元。
吉林省食藥監局則做出以下4項處罰：
1．吊銷長春長生生物科技有限責任公司《藥品生產許可證》（編號：吉20160086）；
2．沒收違法生產的凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）7，794，034支，沒收違法所得1，891，978，172.89元，處違法生產、銷售凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）貨值金額三倍罰款7，212，301，996.02元，罰沒款共計9，104，280，168.91元；
3．沒收長春長生公司專用於生產凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的原輔材料、包裝材料（純化後原液2042.6升、超濾濃縮液417升、病毒收穫液232升、中間產品8481677支、藥品標籤2032917枚、稀釋劑標籤2009037枚、說明書234079張、小盒493360個、大箱262個）；
4．對長春長生公司高俊芳、張友奎、張晶、劉景曄、張曉、趙洪洋、李錦宇、張歡、馮士明、周煥煥、許楊、徐力偉、李麗楠、杜磊等直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處罰。
對長春長生公司的處罰，可以說都是各部門權責範圍內最嚴厲的“頂格處罰”了，也是近年來涉及食品藥品造假案件罰沒金額最大的處罰，既在藥品安全領域產生警示作用，也彰顯了國家嚴厲打擊藥品違法違規行為 。從ST長生2017年年報來看， 2017年全年ST長生營業收入15.53億元，淨利潤5.66億元。91億元的罰沒金額，相當於ST長生公司16年的淨利潤。然而，在這一系列打擊之下，ST長生公司還會有淨利潤嗎？
同時，保監會也發佈了長春長生狂犬病問題疫苗賠償實施方案。根據方案，以下三種情形將予以賠償：
（一）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致一般殘疾，需要長期醫療、護理、康復的；
（二）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致重度殘疾或癱瘓，需要長期醫療、護理、康復的；
（三）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致死亡的。
其中，造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬元/人。
根據方案，受種者接種長春長生公司2014年1月至2017年12月期間（長春長生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書2017年11月19日到期）生產的狂犬病問題疫苗後，符合下列情形且造成以上人身損害後果的，可依照方案申請一次性賠償：
（一）既往已報告接種長春長生公司狂犬病問題疫苗後出現損害後果的；
（二）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗後出現疫苗接種相關症狀、體徵，到醫療機構就診，並有原始醫療記錄的；
（三）經過本次定點醫療機構臨床觀察，存在疫苗接種相關症狀、體徵的。
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