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据估计，全世界有约1亿人需要胰岛素，然而这些人中约有一半无法获得可靠的、负担得起的药品，高昂的费用是其中一个重要的原因，并且在胰岛素生产方面，三大制药商占据着全球市场总量的约96%，这种近于垄断、监管困难的局面，以及胰岛素定期的增量发展等因素，也一定程度上造成了市场上缺乏有竞争力的胰岛素仿制药，进一步促使胰岛素价格飙升。
不过，据《SATA》日前报道的一项新研究表明，药企有可能以每年每位患者72美元或更少的价格生产人胰岛素和胰岛素类似物的生物仿制药，并且同时赚取利润。
根据英国医学杂志《BMJ Global Health》的研究，在分析了原料、生产和运输费用等之后研究人员认为，一年份人胰岛素的供应价格可能达到48-71美元，而胰岛素类似物则在78美元和133美元之间，即研究预估一小瓶人胰岛素的生产成本在2.28到3.42美元之间，而一小瓶胰岛素类似物的生产成本在3.69到6.16美元之间。
仿制药甘精胰岛素的价格估算公式（图片来源：BMJ）
但现实是，20多个国家为胰岛素支付的中位价格是预估价格的1.2到1.8倍，其他类型的胰岛素的中位价格也很高：由赛诺菲销售的Lantus的价格是预估价的5.6到7.8倍，礼来的Humalog则为2.7到3.7倍，诺和诺德的Novolog为2.6到3.5倍。
该研究的作者引用了2016年一项调查政府采购价格和其他数据的研究，他们认为研究结果表明，在大多数国家，更激烈的市场竞争将导致更可观的胰岛素储备，并且表示现有的胰岛素制造商可以“在盈利的同时大幅降低价格”，但他们承认要实现这一目标，必须有更多的公司进入市场。
“任何患有1型糖尿病的人都应该能够以每年100美元以下的价格购买胰岛素，包括长效胰岛素，”研究合著者、利物浦大学高级访问研究员Andrew Hill说道，“制药公司没有理由证明向英国政府收取每人每年532美元、美国政府1251美元的费用是合理的，更不用说低收入和中等收入国家的政府了。”
所选国家的胰岛素及价格：（A）常规人胰岛素（B）甘精胰岛素（C）赖脯胰岛素（D）门冬胰岛素（图片来源：BMJ）
不过，这项研究也有一定的局限性。例如，没有单独考虑生物仿制药制造的花费，比如资本支出、质量保证和控制、注册成本以及遵守制造法规的成本。但作者坚持认为，他们对将生物仿制药推向市场的总成本做出的是保守的假设。
赛诺菲发言人致信《SATA》表示，制药商“对药品的可负担性也有同样的担忧，并致力于确保那些能从药品中受益的人能够获得药品，正如作者所指出的，这项分析也有部分局限性，包括大量的假设，这使得得出任何结论都具有挑战性。“
此外，诺和诺德发言人对《SATA》表示:“我们认识到，包括我们生产的药品在内，有些人很难负担起药品费用，我们也欢迎利益相关者的不同观点。无论在哪个国家，患者对胰岛素的负担能力取决于卫生监管系统。在全球范围内，我们为低收入国家制定了优惠价格，但我们也意识到，由于效率低下和供应链等问题，有时我们的药品无法到达患者手中。在美国，我们通过多个渠道提供人体胰岛素，价格约为25美元/瓶。这项研究只展示了药品成本的一个方面--制造过程。在评估成本时，更重要的是要放眼全局，从更全面的角度看问题，包括药品的销售如何为下一代药品进行更广泛的研发工作以及制造投资提供资金。
《SATA》同时致信了礼来公司，征询该公司对此研究的看法，目前暂未得到回复。
2016年发表在《美国医学会杂志》上的一项研究发现，2002年至2013年间，一毫升胰岛素的价格从4.34美元上升到12.92美元，上涨了197%。两名华盛顿议员随后指责礼来、赛诺菲和诺和诺德这三家最大的胰岛素生产商串通价格，这些公司随后公开承诺限制药品涨价。与此同时，内华达州的立法人员要求糖尿病药物制药商报告定价记录，披露成本，并在通货膨胀价格上涨之前通知州政府官员和保险公司。
这项研究可能会进一步鼓舞那些一直试图迫使制药商降低药价的维权团体。在美国，”T1 International”和“People of Faith”预计在本周末于印第安纳波利斯,礼来公司的总部组织示威活动，以抗议胰岛素价格。
“政府和公众支付的费用远远超过胰岛素的生产成本，这是不可接受的，预估丙型肝炎治疗的生产成本曾对大幅降低药品价格起到了重要作用，现在胰岛素也需要这样做。”支持这项研究的非营利倡导组织国际健康行动”(Health Action International)全球定价协调员Margaret Ewen博士说道。
在得出结论的过程中，研究人员使用了从印度出口的活性药物成分的定价数据和胰岛素生产商的报价，当无法获得原料药定价时，根据制造过程的相似性与有价格的原料药进行比较来估算，通过增加辅料成本、配方、运输、开发和监管成本以及利润率来估算潜在的生物仿制药价格。
文 | 医谷 周会棋
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