國家藥品監督管理局關於17批次藥品不符合規定的通告
（2018年第95號）
經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為四川德元藥業集團有限公司等9家企業生產的17批次藥品不符合規定。
涉及的標示生產企業、不合規產品
經河北省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河南鼎復康藥業股份有限公司生產的2批次複方醋酸地塞米松乳膏不符合規定，不符合規定項目包括裝量、含量測定。
經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣西南寧百會藥業集團有限公司、四川德元藥業集團有限公司生產的6批次磷酸哌嗪寶塔糖不符合規定，不符合規定項目為重量差異。
經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為運城市神農中藥材有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產的3批次地黃（生地黃）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為運城市神農中藥材有限公司、浙江佐力百草中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司生產的5批次獨活不符合規定，不符合規定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量、薄層色譜。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為三門峽賽諾維製藥有限公司生產的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊（腸溶）]不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。
處置情況
對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。
國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。
附件
17批次不符合規定藥品名單
不符合規定項目的小知識
1.藥品標準中的鑑別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑑別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑑別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑑別、顯微鑑別和理化鑑別。顯微鑑別中橫切面、表面觀及粉末鑑別，均指經過一定方法制備後在顯微鏡下觀察的特徵。理化鑑別包括物理、化學、光譜、色譜等鑑別方法。鑑別項目的在於鑑定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。
2.藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等製備工藝要求等內容；對於規定中的各種雜質檢查項目，係指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生並需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有重量差異、裝量、二氧化硫殘留量、微生物限度等分項目。
重量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。重量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。
裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用於固體、半固體、液體制劑。除製劑通則中規定檢查重（裝）量差異的製劑及放射性藥品外，按最低裝量檢查法進行檢查，包括重量法和容量法。裝量不符合規定會導致臨床給藥劑量不足，帶來相應風險，不符合規定的主要原因是工藝控制不當。
二氧化硫殘留量係指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為澱粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學物質能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏製中藥材，正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫燻對很多中藥材質量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導致出現腹瀉、嘔吐等症狀。
微生物限度系對非直接進入人體內環境的一大類藥物製劑的微生物控制要求。由於此類製劑用藥的風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。因此，微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。計數檢查通常由需氧菌總數或（和）黴菌和酵母菌總數組成，控制菌檢查根據給藥途徑的風險分設不同的致病菌檢查項目。
3.藥品標準中的含量測定項係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量，一般可採用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等有關。
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