本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）於2016年3月7日至11日對哈爾濱高科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司哈高科白天鵝藥業集團有限公司（以下簡稱“白天鵝藥業”）進行了飛行檢查（詳見公司2016年3月17日發佈的《關於國家食品藥品監督管理總局飛行檢查有關情況的公告》）。針對該次飛行檢查及進一步調查發現的問題，黑龍江省食品藥品監督管理局於2018 年9月28日向白天鵝藥業下發了《行政處罰決定書》（（黑）食藥監藥罰【2016】2101005號）。
一、處罰決定書主要內容
（一）違法事實
現查明白天鵝藥業2014年至2015年期間，生產注射用促肝細胞生長素過程中存在：1、藥品質量管理體系不健全，缺乏高風險產品的生產和質量控制、質量保證及風險管理意識；2、實際生產操作未記錄，相關生產、檢驗和物料出入庫原始記錄缺失或不真實；3、實驗室數據無法保證完整性、真實性或可追溯性；4、原料質量管理不完善等未按照《藥品生產質量管理規範》組織生產的行為。
（二）處罰依據
當事人未按照《藥品生產質量管理規範》組織生產的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條的規定，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定進行處罰。
（三）處罰措施
給予警告，責令限期45日內改正（通過省局組織的改正評估或重新認證查驗，並在食品藥品監管部門監督下銷燬召回的藥品）。逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處以二萬元的罰款。
二、公司採取的措施及對公司的影響
白天鵝藥業在國家食藥監總局飛行檢查後，即按照國家食藥監總局要求，組織對問題產品的召回，配合調查，積極整改。
產品召回工作已於2016年完成，共召回20mg裝注射用促肝細胞生長素47828支，召回40mg裝注射用促肝細胞生長素3726支，並予以銷燬。
白天鵝藥業自2015年7月起，已主動停止了注射用促肝細胞生長素的生產。該品種2015年銷售收入約91萬元，虧損約7萬元。目前公司沒有恢復該品種生產的計劃。該品種的停產對公司業績影響較小。
在後續的原料採購與生產環節，白天鵝藥業將進一步嚴格按照《藥品生產質量管理規範》的要求，加強監管，優化完善公司內控制度，保證產品品質，進一步提升公司規範運作水平。
特此公告。
哈爾濱高科技（集團）股份有限公司
2018年9月28日
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