最近徐崢的的一部新戲，我不是藥神未播現火而且在豆瓣上好評如潮，它將極有可能是今年最有價值的中國電影。因為這部電影的情節是從現實生活中改編的，片中徐錚扮演一位醫療保健的店主，而且已經成為印度的“救命藥”的總代理，在一組癌症患者的懇求下走上了代理藥商的路，但也由此捲入生活和法律的漩渦中。
《我不是藥神》劇照
在這個圈子的人都知道，這樣的“救命藥”是必需藥，而這已成為中國重病患者無奈的選擇。從印度、土耳其、孟加拉和以色列購買的仿製藥流入中國。原藥品在同一藥品中的價格是印度仿製藥價格的十倍以上。據新聞報道，一家印度採購代理每月可以達到700萬元。
仿製藥，為什麼在印度能生產，而中國就不能？許多人指責專利法和加入WTO造成的專利壁壘。但事實上，這不是主要原因。真正的問題是，中國的仿製藥發展始終是一個艱難的步驟。專利壁壘在醫藥行業中廣泛存在。例如，“我不是藥神”中的gliver藥品，它是一種白血病患者的救命藥，自誕生以來，就有了自己的專利。
格列衛是一種直接促進人類進步的藥物。它可能是人類歷史上第一個真正的靶向藥物。格列文的“出生”花了五十年時間，諾華製藥公司投入了超過50億美元，這一新藥的成功研發也直接讓來自美國科學院的5位院士和兩項獲得諾貝爾獎。
如果Greve的研發週期和投資沒有獲得專利，就不會有更多的企業願意生產。所以，它的價格也是非常驚人的。2015，GLeVII的原始版本，100mg，定價為23500元在一個盒子裡，它根據兩個不同的跡象，從兩個星期到兩個月不等。在中國，由於獨特的資費、定價和銷售制度，其價格甚至更為驚人。即使在鄰國印度，原格列衛的價格也在一萬元左右。
但對印度人來說，原藥品的高價格並不重要，因為印度已經實施了一個獨特的系統來確保仿製藥的生產，使印度成為世界公認的仿製藥的第一動力。仿製藥不是“假藥”。它們是“模仿”其他專利藥物的研發和生產的常規藥物。
格列衛這樣的研發週期和投入，如果沒有專利，估計就再也沒有企業願意生產了。所以，它的價格也非常驚人。2015 年，瑞士產的原版格列衛，100mg * 60 片一盒定價 23500 元，根據不同的適應症，夠用兩週至兩個月不等。在中國，由於獨特的關稅、定價和銷售制度，它的價格更加驚人。即便是在鄰國印度，原廠格列衛的價格也在一萬人民幣左右。
不過對印度人而言，原版藥價格高昂並不十分要緊，因為印度實行了一套獨特的制度來保證仿製藥的生產，使得印度成為世界公認的仿製藥第一大國。仿製藥不是「假藥」，它是「仿製」其他專利藥進行研發和生產的正規藥物。
印度藥品價格低廉不僅對本國人民有利，而且對那些無法負擔高藥品價格的外國人也有好處，印度的仿製藥出口已經逐步工業化。可談到“為什麼中國仿製藥不起作用”時，許多分析將專利壁壘作為問題的關鍵，從印度長期不支持外國藥物專利和執行國際“藥品專利強制許可”的角度出發。所謂“藥品專利強制許可”，就是說，當一個重大的公共衛生危機，如傳染病，一個高發病率的重大疾病，以及國家缺乏生產“救命藥物”的能力，都可能被迫通過一系列法律FRAM來獲得專利。工作和談判。
「強制許可」也有法規支持。早在 2006 年 1 月，中國就通過了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。2015 年，衛計委又出臺了《關於印發中國癌症防治三年行動計劃（2015-2017 年）的通知》，其中提到：
按理說，中國可以擁有跟印度一樣強大的「藥品專利強制許可」談判能力。不過，由於各方利益難以平衡，這項規定在中國《專利法》頒佈 30 年以來，一次都沒有被實踐過。連在 2005 年禽流感肆虐的時期，中國也沒有批准廣州白雲山對「救命藥」達菲的強制許可請求，而是通過談判，讓羅氏把達菲的生產授權給了其他兩家企業。事實上，在專利制度方面，中國的專利法和寬鬆的專利管理已經盡力了。就在今年，國務院還出臺了「20 號意見」，放寬了專利限制，鼓勵強制許可。
如果你想製造仿製藥，專利甚至不能成為一個問題。過去十年是仿製藥的黃金時期，因為專利期限就要即將到來。藥品專利的保護也受到限制，期限為6年。在2013-2020年期間，世界上專利過期品種的平均每年超過200個，其中有許多明星品種。世界上有2014, 326項專利已經過期，可以合法複製。因此，中國難以為患者創造廉價的仿製藥，不能責怪專利制度。儘管超過95%的中國化學批次號被賦予了仿製藥，但中國的仿製藥卻出乎意料地毫無優勢可言。
我不是藥神的真人原型
在中國研發一種新藥的過程是非常曲折和艱難的，所以要做一種仿製藥也同樣的曲折，因為仿藥它不是假藥。為了說明這一點，我們首先要從藥品生產過程入手。製藥化工原料必須經過一系列複雜的處理。這個過程的產物稱為醫藥中間體。最後的有效成分被稱為API，即藥物中的活性成分。有效成分，我們需要淨化它，並添加藥物賦形劑，使真正的膠囊，片劑和注射。這是一個需要整個產業鏈的問題。
如果你想製造一種仿製藥，除了研究透“真藥”外，你還應該尋找合適的中間體、原料藥和製藥輔料。這些都是由全國4000多家中小型製藥企業生產的。中國的大部分原料和藥品都是中小型企業，而“百強”的市場集中度約為50%，遠低於全球水平的約80%。其中，許多企業甚至不能滿足《藥品生產質量標準》（GMP質量標準）和環境汙染排放的要求。
中國原料藥和製劑藥企數量統計。2016 年 GMP 質量體系「實裝上線」、環保嚴查運動之後，這些企業的數量一下銳減將近一千家。企業規模上不去，獲得融資能力和研發能力也上不去。至今中國生產和出口量最大的原料藥，還是低端老四樣：維生素，食品添加劑、甜味劑，抗生素。這些「大路貨」佔據產能，同時帶來原料藥生產利潤低下、高端品種依賴進口的問題，形成惡性循環。
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