《我不是药神》引发舆论热议,政府机构密集发声并出台政策
根据近日国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》
北京大学光华管理学院教授刘学点评:
理论上说,一种海外新药,如果在临床试验阶段就启动在中国相关医疗机构的临床试验,且结论非常积极,则该药物在申请海外上市的同时,可以依据这些数据在中国申请同步上市。新规将大幅缩减海外新药在中国的上市周期,至少比原来缩短3-5年。
新规出台,也意味着药审部门的行为更加规范、透明,提升医药企业对未来的可预期性,鼓励他们在新药开发等长远规划上加大投资力度。
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