「光華短評」劉學：藥監局新規可大幅縮減海外新藥中國上市周期

2018-07-19 19:19:57 北京大學光華管理學院

《我不是藥神》引發輿論熱議，政府機構密集發聲並出臺政策

根據近日國家藥品監督管理局發佈的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》

北京大學光華管理學院教授劉學點評：

理論上說，一種海外新藥，如果在臨床試驗階段就啟動在中國相關醫療機構的臨床試驗，且結論非常積極，則該藥物在申請海外上市的同時，可以依據這些數據在中國申請同步上市。新規將大幅縮減海外新藥在中國的上市週期，至少比原來縮短3-5年。

新規出臺，也意味著藥審部門的行為更加規範、透明，提升醫藥企業對未來的可預期性，鼓勵他們在新藥開發等長遠規劃上加大投資力度。

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關鍵字: 國家藥品監督管理局北京大學健康

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目前已有3個疫苗獲批進入臨床試驗，腺病毒載體疫苗成全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹，目前已有3個疫苗獲批進入臨床試驗，其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究，已於3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，並於4月9日開始招募二

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