（本文來源 ：賽柏藍）隨著一系列新藥政策的出臺，企業對創新藥，以及高質量的仿製藥研發的積極性逐漸提高，投入也在不斷加大，僅僅是上週，據藥智網數據顯示，CDE一共承辦了報生產藥品10個，其中9個藥品為仿製藥，一個藥品為進口藥品。除此之外，信立泰的替格瑞洛首仿上市、以及恆瑞1類新藥的上市等消息，也正體現了國內的新藥申報，就是個沒有硝煙的戰場。
國產格列衛：又一公司加入競爭之中
據公告顯示，7月30日，重慶藥友製藥有限責任公司的甲磺酸伊馬替尼片獲得承辦。其原研藥格列衛是前段時間的熱播電影《我不是藥神》中“格列寧”的原型。
據藥智網信息，截至目前，格列衛國內註冊申報將近150件，申報劑型以片劑和膠囊為主。
已批生產的申請，除了諾華之外，還有連雲港潤眾製藥，石藥集團歐意藥業，江蘇豪森藥業，正大天晴藥業。
據悉，2016年伊馬替尼市場被四家企業分割，原研廠家諾華的格列衛市場份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%。
藥友製藥的國產格列衛獲得承辦，則意味著在格列衛的競爭格局中，又增加了一個企業。
另外，除了藥友製藥，申請甲磺酸伊馬替尼片劑進入ANDA序列的還有齊魯製藥（海南）、上海創諾製藥、深圳信立泰、南京優科製藥。其中，而齊魯製藥的為優先審評品種，不可小覷。
恆瑞1類新藥即將上市
與此同時，恆瑞的1類新藥馬來酸吡咯替尼於7月27日狀態變更為“在審批”。
吡咯替尼（Pyrotinib）是恆瑞醫藥自主研發的1.1類EGFR/HER2抑制劑，目前申請的適應症主要為HER2陽性轉移性/晚期乳腺癌、HER2突變的晚期非小細胞肺腺癌。
資料顯示，吡咯替尼最早在2011年5月27日申報臨床，時隔六年後申報生產上市。吡咯替尼目前在國內登記的臨床試驗共有9項，涉及HER2+乳腺癌、HER2+非小細胞肺癌。
目前，國內市場治療乳腺癌小分子靶向藥物僅有拉帕替尼，2016年增長率為45.5%。
2017年醫保目錄談判品種中，拉帕替尼成功進入醫保乙類目錄——面對這個強勁的對手，吡咯替尼上市後，該如何獲得醫學界的醫生、患者、其他第三方的市場認可度，如何搶奪市場份額，是恆瑞需要考慮的事情。
替格瑞洛首仿上市
8月2日晚間，深圳信立泰藥業股份有限公司發佈公告：收到國家藥品監督管理局批准簽發的替格瑞洛片《藥品註冊批件》。
公告顯示：替格瑞洛是一種直接作用、可逆結合的 P2Y12 血小板抑制劑，用於急性冠脈綜合徵患者，包括接受藥物治療和 PCI 治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。
替格瑞洛是由阿斯利康原研開發的一款藥品，據阿斯利康年報和招商證券，在2016年，其銷售額已達到了8.39億美元。
隨著替格瑞洛的化合物專利即將到期，意味著其已成為又一仿製藥熱門。
據悉，目前已有20多家企業獲得臨床批件，完成替格瑞洛片BE試驗的企業包括南京優科、石藥集團歐意藥業以及深圳信立泰，提交上市申請的只有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已經按照一致性評價的要求完成生物等效性實驗，為國內首家仿製並獲批上市。
對於這種競爭激烈的品種來說，無疑，誰率先通過審批上市，誰將先入為主，率先搶佔該藥品市場，而在這場爭奪中，信立泰顯然快了一步。
2018年上半年新藥申報——沒有硝煙的戰場
藥智網數據顯示，2018年上半年（1月1日-6月30日），藥品申請上市被CDE承辦的共計有565個，其中新藥53個，進口藥品42個，仿製藥470個，由此可以看出，仿製藥仍然是主要戰場。
據易聯招採的研究報告，2018年上半年， CFDA 新藥 1、2 類生產申請涉及 18 家企業的 19個品種。CFDA 新藥 1、 2 類臨床申請較多，共計 202 條， 涉及 174 家企業的 191 個品種。
而非 1、 2 類進口化藥生產申請共計268 條， 註冊類別多以 3 類和 4 類為主，其中，3 類新藥是指仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，而 4 類新藥則為仿製境內已上市原研藥品的藥品，兩者都是具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量的原料藥及其製劑， 也就是我們常說的仿製藥。
據易聯招採顯示，其中半數以上為抗腫瘤藥，佔到61.2%左右。
由此可見，在未來，仿製藥品種競爭激烈，而抗腫瘤藥物依然是研發熱點；若成為首仿，則意味著在這場戰場中先行一步，獲得首發優勢。
一年過半，新藥申報的戰場，才剛剛開始。
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