编者按：长生生物疫苗事件的影响愈演愈烈，彻底引爆了朋友圈。看到消息后，很多家长第一时间拿出孩子的疫苗接种证，检查是否接种了不合格批次的疫苗。一时风声鹤唳，效价不达标的疫苗对孩子有没有危害？

凯盛专家：高正伦博士，1995年进入疫苗领域，长期从事疫苗生产、质量和研发工作，是某上市手足口疫苗（EV71）的主要研发者。

不必过度恐慌

据报道，武汉生研所和长春长生的2个批次的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

根据我国批签发的规则，每批疫苗都要经过中国食品药品检定研究院的检定并签发合格证书才能上市销售。批签发检定项目一般涵盖两大类指标，分别是安全性和有效性类指标。

安全性指标包括无菌检查、特异性毒性检查、热原检查和毒性逆转试验等，用于衡量疫苗安全性的参数。安全性不符合规定，接种后对人体有一定的危害，危害程度存在个体差异。

衡量疫苗有效性的效价测定，生产企业必须自检合格才能报送批签发，而中检院批签发时是抽检的，并不是批批检定。疫苗效价是一个动态的指标，随着时间的延长效价会不断降低，国家规定疫苗有效期内效价必须符合规定，因此生产企业对疫苗出厂放行时，效价通常会高于国家标准若干个单位，以确保疫苗效价有足够的下降空间。

效价不符合规定，接种后有可能导致保护性抗体达不到要求，但并不会在接种后危害人体健康，然而，接种了这种不达标的百白破疫苗，有可能面临破伤风、白喉、百日咳细菌的感染风险，因此对于接种效价不合格的百白破疫苗者应与接种医生联系考虑及时补种，或者遵照疾控部门的指导意见处理。

综上来看，效价与安全性是两个不同概念。媒体报道的百白破效价不达标，不必引起过度的恐慌。凯盛专家此前提到，长春长生狂犬疫苗虽然数据造假，但是通过国家批签发检定把关的疫苗，其危害接种者健康的可能性不大。

对疾病防御体系适当宽容

疫苗是人类抗击病原微生物侵扰的重要工具，是人类与病原微生物之间安全屏障，免疫屏障的建立是几代科研工作者不懈努力结果，为和谐社会生活保驾护航，我们不能因为屏障出现了一点疏漏或瑕疵，就要将整个屏障拆掉。千里长堤千万不能溃于蚁穴。

人类历史上，我们已经告别了百日咳细菌和白喉细菌肆虐人间的时代，尤其在过去几十年里，百白破疫苗为我们的卫生防疫体系立下了汗马功劳，不管怎样都不能破坏它的存在，如果因为公众过度恐慌，不信任百白破疫苗，减少接种率，造成白喉、百日咳卷土重来，这是非常恐怖、非常悲哀的事情，是历史的倒退。

我国每年有1700万左右新生儿，如果有一定比例的数量不接种的话，我们的免疫屏障根本无法建立，白喉、百日咳会卷土重来，不仅儿童，成人也会受到危害。

美国疾病预防控制中心数据显示，1990年到2016年美国儿童百日咳发病率出现增高的趋势，1岁以下儿童患病和死亡的风险最大。（单位：每10万人）

目前，世界上白喉、百日咳等细菌传染疾病有抬头的趋势。据世界卫生组织报告，孟加拉国2017年11月8日至12月23日通报疑似白喉病例2248例，其中26例死亡；也门2017年8月13日至12月21日通报疑似白喉病例333例，其中35例死亡；印度尼西亚卫生部2017年12月11日发布消息称20个省暴发白喉疫情，共报告病例591例，死亡32例。

今年1月，我国质检总局明确提出要严防白喉等疫情传入我国。

脊灰、白喉、百日咳、麻疹等是历史上臭名昭著的流行病，严重威胁人类健康，也是现代基础防疫体系的重点防控对象，我们不能好了伤疤忘了疼。一旦让这些疾病卷土重来，后果将不堪设想。疫苗关系到千家万户，不应该因为个别企业出现问题，彻底不信任国产疫苗，我们是人口大国，疫苗是国家战略资源，一旦疫情大规模爆发，只有自己救自己，没有哪个国家储备如此规模的疫苗产能供给我们使用。

我国每年百白破疫苗签发量以亿剂单位来计算，退一步讲，一旦这个信用体系被摧毁，全世界没有哪个国家的产能可以够满足我国庞大的需求。因此，我们要对防御体系给予适当的善待、关注和宽容，促其更加完善。

国外的产品也并不是那么完美，一些产品的质量指标甚至低于中国标准。例如，近年来从国外进口的百白破疫苗类也有因为质量不合格被拒签的情况。

企业要按规矩办事

多年前，我国在疫苗领域有“六大所”布局，包括北京所、长春所、成都所、兰州所、武汉所、上海所，不同地域布局、不同产品布局，奠定了我国疫苗产业基础。随着生产和市场逐渐放开，疫苗供应由疾病控制需求导向演变为市场导向，背离了公共防疫的主旨，让很多人发了财，圈了钱之后圈产品，建立疫苗生产企业，延伸产业链。细数现在出事的企业，大多属于这类企业。

2016年山东疫苗事件轰动全国，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。当时公众对于疫苗的信任降至“冰点”。这个事件让相关部门开始从严监管，取缔了一批违法违规的疫苗贩子，加强了疫苗运输冷链建设，整个行业向着更好的方向发展。

2017年9月7日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《生物制品上市后变更研究技术指导原则》，对原液/原料药变更、制剂变更、按药品管理体外诊断试剂变更、适应症/适用人群范围/用法用量/说明书变更4个方面做了详细的指导说明，针对不同的产品做出不同的分类，包括了微小变更、中度变更、重大变更。

根据《指导原则》新规，企业做好研发、验证、统计工作，通过正常渠道报给省局或国家局备案。如果企业严格走法律程序，就可以完全避免这种问题出现。

作为成熟的管理团队，应完全理解GMP的精髓，控制质量风险，对于工艺不符的情况，必须履行必要的变更程序。

对于监管的决策，行业是非常支持的。但是，在监管落实的时候，往往会出现根据相关条文逐条对照的情况，这么做虽然能规范企业行为，但是风险管控一定存在着参数波动，严密的监管体系有时也会给企业造成困惑，变更问题举步维艰。

从专业角度来看，我们对于自然界微生物的理解并不完全精准，由于目前效价测试都是通过小鼠等试验动物评价进行，会受到小鼠的品系、状态，检测人员操作手法等因素影响，这就导致了数据的差异有时很大，这并不是我国单独面临的问题。

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