日本良好的管理理念及完整的質量管理體系是漢方製劑發展的成功經驗，小編整理了一些漢方製備資料，我們來看下漢方如何從選方、中藥材的種植水平、生產技術水平、全流程的質量管理促進製劑產業的發展。
選方經典
漢方醫學又稱東洋醫學，是在中國醫學基礎上發展起來的日本傳統醫學，漢方藥則是在其理論指導下應用的藥物。主要基於我國《傷寒論》、《金匱要略》等經典著作，多選用我國名醫典籍中的古方，這樣減少了彎路，也繼承了上千年古人經驗，並制定審批基準進行批准使用。早在 1974年頒佈收錄範圍，至 2013 年《一般用漢方製劑審批基準》共收錄一般用漢方處方294 個，不斷研究開發經方製劑並實現產業化，將不斷完善漢方製劑註冊審批制度健全漢方製劑質量管理標準體系容。
民眾給力，使用廣泛
據日本漢方生藥製劑協會調查，在日本開漢方藥的醫師接近90%;據公開的藥事工業年鑑中，其生產總額也已由 1976 年的9 558 百萬日元增至 2014 年的 158110 百萬日元。日本民眾也非常認可漢方藥，近80%的日本人認為，漢方醫藥治療慢性病十分有效，60%認為漢方藥能促進健康長壽。日本製藥企業在漢方藥研發、生產及銷售的全流程做出了質量管理標準化體系的頂層設計。
選好藥，藥材好
用得少，用得精。生藥作為漢方製劑的基礎原料，用量並不大，其年使用總量約為2萬噸，中國生產佔 83%，日本國內生產佔12%，其他國家引進佔 5%。生藥品質對漢方製劑起著決定性作用。日本十分重視生藥的穩定供給及品質的保證，2014 年日漢協公佈《藥用植物的栽培、採集、加工指南》 ，在對藥用植物的栽培、採集、加工、加工後處理等全過程的品質管理上作出了更高水平的規範指導。
藥用植物的生長及藥材的品質會受到外界環境條件影響，因此，不可在被重金屬、化學物質等汙染的土壤環境中栽培藥用植物;生長的要求與GAP等同，儲存的要求與食用原料基本類似。除了檢測性狀、乾燥減重等項目外，日本對於漢方藥中重金屬殘留量和農藥殘留量的監控是非常嚴格的，而且日本漢方藥對於鑑別和含量測定的要求非常高，普遍比中國中藥標準更為嚴格。
研究投入大
當前日本在漢方製劑的研究開發方面，更多的選擇《一般用漢方製劑審批基準》中的處方進行研製，或者對承認基準以外的允許生產的漢方製劑進行仿製研究。2010 年，日本醫藥品銷售額排名前 10 位的製藥企業，其平均研發費用從 2002 年的 588 億日元增至2010 年的 1262 億日元。其中日本的三大漢方藥生產企業(三共、津村、鍾紡)的新藥研發費用均佔每年銷售收入的10%—20%。
浸膏為基礎劑型
日本漢方製劑發展速度很快，在產品的劑型、包裝和質量控制上具有較強的國際競爭力。漢方製劑的品種及劑型較集中，主要劑型有顆粒劑、片劑、煎劑、散劑、細粒劑、丸劑、膠囊劑、口服液劑等，擺脫了水煎火熬的傳統中藥服用方法。為最大限度保留藥效，藥物提取過程採取溫浸提取、減壓濃縮、噴霧乾燥、真空冷凍乾燥等技術和設備。其中以顆粒劑最為常用，而顆粒劑在日本大多數由浸膏製成，因而顆粒劑也稱之為浸膏製劑，納入到日本保險中的 148種醫療用漢方處方中，有 147 種是浸膏製劑，還有1 種名為“紫雲膏”的軟膏製劑，一般中藥針劑沒有涉及。
浸膏製劑作為傳統湯劑的改良，綜合了療效好、易吸收、顯效快的優勢，研究已有 20 多年的歷史， 生產方面，採用去粗取精和科學生產的原則，達到了提高生物利用度和使用方便的雙重目的，完成了生產現代化、規範化、標準化過程，大大提高了浸膏製劑的質量，使漢方製劑的生產得到了很大的發展。
精密精工支持
應用先進的製備技術和從對原料生藥部位除雜、提取分離、濃縮、乾燥到最終制劑的形成都嚴格進行質量控制，避免指標成分的損失和破壞。但是其現代化的工藝製程是我國無法普及的。
以高科技支撐的浸膏粉末的生產工藝：(1)切割淨化;精確截取成便於提取有效成分的規格,(2)提取分離：一般採用離心分離的方式，防止生藥成分的劣化和變質，嚴格把控提取溫度和時間。(3)濃縮工藝：防止高溫暴露，而採用高科技的真空低溫濃縮法。(4)乾燥工藝：為防止劣化，採用噴霧乾燥及瞬間乾燥的方式。
製劑工藝包括：稱量、混合、壓縮、粉碎、整粒，流程自動一體化完成。
等效性監測
類似於目前我國開展的一致性評價，日本早幾十年就開始了。製劑的質量控制：明確要求以標準湯劑作為指標進行比較研究，以現代藥學的技術水平，進行以成分定量為中心的化學研究及確定藥理活性的生物學研究，並提出需提交基於化學、生物學上與標準湯劑具有同等性的研究資料，以確保生產出的漢方製劑與標準湯劑在指標成分及藥理作用上具有等效性。
借鑑意義
當前，我國對中成藥產業研發的投入力度尚顯不足，各中藥企業製造與品質管理水平參差不齊，中成藥的銷售管理制度還需完善。
從漢方的成功經驗來說，我們應該學習到推廣精益的全面質量管理，用科技工業支持其製劑含量的保留、穩定性，運用定性、定量的方法，對我國中成藥多指標進行檢測、監控，對難以控制的指標也採用等效性的方法對其質量進行驗證。在銷售環節，銷售管理運行的規範化、精細化、科學化使得中成藥製劑或者配方顆粒在流通上能被安全供給消費者，減少藥品不合理使用的安全隱患，而不是求大快上全面鋪開，讓中成藥的可信度提高才是根本。
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