「問題疫苗」有無副作用?注射後下一步應該怎麼辦?

何患得患失


7月份,長春長生生物科技股份有限公司(簡稱:長春長生)被內部員工實名舉報狂犬疫苗生產數據涉嫌造假,國家食品藥品監督管理局根據舉報進行飛行檢查,初步確認舉報屬實,經媒體報道後,狂犬疫苗造假醜聞進一步發酵升級,“2017年10月份百白破疫苗效價不合格事件

”再次走入公眾視野。

一、2017年10月份百白破疫苗效價不合格事件涉及的企業和問題疫苗批號?

1、2017年11月3日,國家食藥監總局公告稱,在市場抽檢疫苗發現下列企業和批號的百白破疫苗效價不合格。

長春長生:批號為201605014-1的百白破疫苗

武漢生物:批號為201607050-2的百白破疫苗

上述批號的百白破疫苗中的百日咳疫苗成分效價未達到國家標準,但是疫苗安全性指標符合標準。

2、2018年7月份,長春長生公司涉嫌在狂犬疫苗生產工程中擅自更改生產工藝和生產數據,該企業為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率,違反批准的生產工藝組織生產,包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝,對原液勾兌後進行二次濃縮和純化處理,個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品製劑,虛假標註製劑產品生產日期,生產結束後的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行。為掩蓋上面提到的這些違法違規行為,企業還有系統地編造生產、檢驗記錄,開具填寫虛假日期的小鼠購買發票,以應付監管部門檢查。

目前國家食藥監總局披露的所有涉嫌造假的狂犬疫苗均被查封,未流入市場,對之前上市的該公司狂犬疫苗是否涉嫌造假,未有更進一步的披露。曾經接種過“長春長生公司”的狂犬疫苗者請密且關注官方信息公告。

二、曾經接種過上述效價不合格百白破疫苗的兒童如何補種?有副作用嗎?

1、上述百白破疫苗效價不合格,但安全性指標均為合格。我國實行批簽發制度,每批次疫苗上市前均需企業自檢合格、批簽發合格和上市後抽檢合格三道關,中檢院在進行批簽發檢測時,對每一批次的疫苗的“效價指標”實行5%抽檢,對疫苗的“安全性指標”實施100%必檢,因此,該批次問題百白破疫苗的安全性沒有問題。

2、如何補種?百白破疫苗受種兒童需分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次,共4劑次。按照知情同意、自願免費原則開展補種。根據已接種不合格百白破疫苗劑次的不同,採取不同補種措施,但綜合考慮補種增加的異常反應發生風險,受種兒童接種百白破疫苗的總劑次不超過5劑。具體補種程序為接種過1劑次不合格疫苗的兒童,補種1劑次;接種過2劑次或3劑次不合格疫苗的兒童,按照總劑次不超過5劑次的原則,補種2劑次或1劑次


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