中國網財經7月27日訊(記者 杜丁)廣生堂新研發的抗肝癌靶向藥物臨床試驗申請獲得受理，帶動股價連續兩日漲停。但同時遭到業內人士質疑，認為該新藥研發相關事宜存在很大不確定性。
今日，中國網財經記者致電廣生堂董秘電話，一位不願透露姓名的工作人員表示，會稍後給予回覆，但截至發稿，未收到對方的任何回覆。
新藥研發被質疑具有很大不確定性
7月24日，廣生堂發佈公告稱，其抗肝癌全球創新藥GST-HG161已取得國家藥監局臨床試驗申請《受理通知書》，公告稱，該款抗肝癌新藥是目前已披露藥效研究結果的同靶標在研藥物中藥效最好的肝癌靶向藥物，有望衝擊全球一線抗肝癌用藥。
對此，一位業內人士提出質疑，認為“該新藥研發相關事宜存在很大不確定性，目前的披露也極不透明，幾乎沒有任何有效信息。”
而鼎臣醫藥諮詢創始人史立臣認為，目前廣生堂新藥研發處於剛立項階段，而立項所用時間是最短的，關鍵是後期臨床等工作。“做完臨床，沒個兩三年時間不太可能，除非拿到國外的研發數據，但如果企業拿到數據肯定會披露。如果僅僅是立項，確實具有很大的不確定性。”
史立臣說，如果企業拿到國外的研發數據，或者有國外合作機構在生產和研發上給予一定的支持，企業新藥的研發速度會快很多，如果單純靠企業研發會花費一定的時間，“不要以為仿製藥就相對簡單，很多企業研發很多年都沒有成功，關鍵數據拿不到手。”
對於這樣的質疑，廣生堂相關工作人員表示，目前對此事暫時不予回應。
原研藥市場萎縮仿製藥市場前景無法預估
據瞭解，新藥的研究包括臨床前藥學研究和臨床研究兩大部分，臨床註冊申請獲得藥監局批准後，取得臨床批件，即進入臨床研究階段。臨床研究包括I期臨床(安全性研究)、II期臨床研究和III期臨床研究三個部分。
廣生堂在其公告裡也表明，後續還需獲得臨床試驗批件後才可開展後續臨床研究，未來還需在臨床研究受試者身上進行I、II、III期臨床試驗，進一步證實其安全性和有效性。
據媒體報道，廣生堂正在研發的索非布韋仿製藥雖然被譽為丙肝“神藥”，但是由於該類藥物可以完全治癒丙肝，因此銷售額會在短時間達到頂峰後會陷入衰退。索非布韋的原研藥公司Gilead Sciences(美國吉利德科學公司)的Sovaldi(索非布韋商品名)在前兩年銷售額就縮水逾60億美元。史立臣認為，由於抗肝癌藥競品比較多，所以對於藥品未來前景無法預估，但是他表示，原研產品市場都在萎縮，仿製藥市場肯定也會萎縮。
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