如何看待长春长生因25万支百白破疫苗不合格,被吉林食药监罚344万元?

蔡龚亮


一、事件爆发关注的偶发性和必然性

此前关于“疫苗”问题此前不是没有报道过,不是没人诉讼过,不是受伤过,但都慢慢没有声音了,得益于裁判文书网的公开,我们通过法律检索可以看出,案涉的企业涉及多起行贿受贿、疫苗侵权,但此前都没有关注,此中原因,千丝万缕。

郎咸平多年前曾在广东卫视的《财经郎眼》中演讲到:疫苗市场是全中国最FB的市场,过了这么多年,问题依旧存在。

这个事件引发大范围的讨论和几个因素有关:

一方面,矛盾的积累,通过裁判文书网等可以看出,此前各地都有很多纠纷,如果目前通过裁判文书,通过此前的媒体报道没有相关案例,估计引发的矛盾点不会这么大。另一方面,最近热映的《我说药神》,其实在医药知识、医药关注等方面的铺垫。另一方方面,此次涉及疫苗是普众的、关乎民生的,和空气一样,大家都是平等的,没有特供,所以很多大V也是受害者,很多大V转发,利用粉丝来引发大众的关注。此外,还有所爆料的疫苗之后涉及的FB问题,更触及了目前的矛盾点。所以,疫苗只是一个外在的,内在的是社会矛盾的一个体现,一个民生视角的呼吁。

二、当时的处罚合理?涉及刑事犯罪?(一波三折的适用法律)

就现在来看,吉林食药监一开始的罚款是不合理的,三百多万处罚这么严重的事情,当然引发热议。

《药品管理法》第74条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第75条规定:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

按照药品管理法的规定来看,分情节一般的和情节严重的和构成犯罪的。

吉林食药监一开始的处罚是按照第一档来处罚的,也就是认为是一般情节,之后药监局发现问题后,升级为情节严重,等变成热门问题引发大众讨论后,又升级为刑事犯罪了。这个过程此中原因,不解释。

目前案件已经被公安机会接手,会怎么判呢?

《刑法》第140条规定:生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,……销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金……第150条规定:单位犯本节第140条至第148条规定之罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照各该条的规定处罚。

就目前来看,按照刑法140条判决更有可能,具体事实如何,具体如何定性,我希望下一个热点来了后,还会有人会持续关注,不会因为一阵热乎的舆论关注就烟消芸散,然后继续有人受伤,有人诉讼,问题继续……


匠心法意


巴菲特曾经说过:当你在厨房发现了第一只蟑螂,那么厨房里面绝对不会只有这一只!——肯定还有别的蟑螂你还没发现的。


这句话用在长春长生生物公司就再恰当不过了。狂犬病疫苗质量门是长生生物公司被发现的第一只蟑螂,果不其然,百白破是第二只被发现的蟑螂。有没有第三只、第四只……真的不敢去想。


疫苗造假是在谋财害命。狂犬病暴露后接种狂犬病疫苗是救命用的,无法想象,一个本以为注射狂犬病疫苗就可以活命的人,最后却是因为注射了假疫苗而死去,在生命的最后一刻,将会对这个世界作出怎样的控诉?


百白破疫苗是三联疫苗,预防的是百日咳、白喉、破伤风这三种目前已经比较罕见的疾病。这三种疾病都是烈性传染病,严重感染都有一定的死亡率,对于没有免疫力的儿童来说更是如此。如果孩子们注射了这些不及格的百白破疫苗,孩子因此而患病受到折磨,家长将会发出怎样的愤怒?


作为医生,曾经像祥林嫂那样重复无数次地跟家长科普:“一定要打疫苗,疫苗打得越多越好。” 、“疫苗监管越来越严格,质量和安全是有保障的。”……然而,无数次这样的科普,在长生生物疫苗事件面前,都显得无力而苍白!


长春长生生物科技有限责任公司收到处罚决定书,累计被罚没344万元。这么严重的疫苗质量事件,这个罚款数目比蚊子叮咬还轻描淡写。让我们看看别人家是怎么抓产品质量的。美国强生公司生产的婴儿爽身粉因为含有致癌物石棉,前不久被法院裁定罚款47亿美元!



药物和疫苗涉及到每个人的生命安全,谁家没有个孩子,哪个孩子不用打疫苗?希望有关部门能加大监管和惩罚力度,对于那些敢于在疫苗上造假的企业,罚它个倾家荡产一点也不为过!


(图片来自网络)



悬壶小儿科


7 月 21 日,一篇名为《疫苗之王》的文章迅速在微信朋友圈引爆,关注度已超百万,这篇文章把疫苗安全的问题推到风口浪尖。

事件是从上周开始的,起初是因为长春长生企业的一个批次的狂犬疫苗出了问题,紧接着又爆出长春长生及武汉生物的 2 个批次的百白破疫苗也出事,舆论哗然。

相对来说,虽然狂犬病致死率极高,可发生率低,问题狂犬疫苗也没有流通上市;但百白破疫苗出事,全国家长陷入了恐慌:

  • 白百破是一类(免费)疫苗,用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病,必须接种;

  • 被查出有问题的批次高达 65 万支,数量众多,触目惊心。

事情发生后很多家长都在各个群、甚至丁香医生的后台,求证和咨询。

丁香医生把大家最关注的问题整理出来,力求从科学客观的角度上进行一一解答。


1

问:事件相关的百白破疫苗到底都是哪些?

答:此次被爆出的百白破疫苗事件,实际上是去年年底的问题,具体包括两个生产企业,长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。

官方数据显示,这批「问题疫苗」,长春产的主要流通到山东,武汉产的主要销往重庆市、河北省。


2

问:事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题?

答:百白破疫苗的主要问题是:效价指标不合格。

带来的后果是,可能影响免疫保护效果,但对人体没有危害。

国家药监局公告显示,百白破疫苗的主要问题,检验时发现 「效价测定」 项不符合规定。

国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估,并承诺根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。


3

问:打了「问题疫苗」后,会产生什么后果?是否可能有遗症?

这批疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。

很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。

实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。

疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的 24~48 小时内,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。


4

问:如何确定是否接种了不合格的疫苗?万一接种到涉事的百白破疫苗怎么办?

答:家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,对比疫苗生产企业和批号,也可以咨询当时的接种单位。

疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业

百白破疫苗需分别于 3、4、5 月龄和 18 月龄各接种 1 剂次,共接种 4 次。

正常来说,完成 4 次接种的儿童可得到较好的保护效果:

  • 预防典型百日咳的效力约 85%;

  • 破伤风的保护效力为 80~100%;

  • 接种 3 次以上,对白喉的保护效力约为 95%。

而被爆出的两批次百白破疫苗,效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗,可以结合孩子接种的次数和批次情况,向当地疾控部门或接种单位咨询,看是否要继续补种。

儿童预防接种证的第一页

标注了孩子户口所属接种单位的电话


5

问:孩子还没接种百白破疫苗,能打吗?

答:能打。

百白破疫苗能有效预防三种危重疾病,目前出事的批次只有这两个批次,其他批次暂无问题。

而且,之前涉事的百白破疫苗已经停止接种,所以再去打的话并不会遇到,各位家长并不必太过担心。

千万不要因为担心疫苗有问题,就不给孩子注射。

如果家长实在有疑虑,可以优先接种联合疫苗,或者选择其他更加信赖的企业生产的疫苗。


6

问:我家孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业的,是不是也需要补种?

答:暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题,建议大家冷静,保持关注。

疫苗补种存在一定的风险,不要盲目补种。

丁香医生会第一时间关注事件进展,给大家播报。


7

问:为了防止接种到问题疫苗,我可以不给孩子打疫苗么?

答:不能因噎废食,因害怕而放弃疫苗接种,风险最高的还是孩子。

目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平,靠的就是极高接种率。

如果因为这些事件导致疫苗的恐慌,而拒绝一切接种的话,那受伤的必然是所有人。

国家药监局的监测数据显示,2008 年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次,合格率 99.6%,也就是说,绝大部分疫苗非常安全。

一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳,二类疫苗所预防的水痘,这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。

所以,接种疫苗仍然是保护健康最好的手段,我们仍然应该坚持打疫苗。

疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器,足够多的人接种疫苗,才能够形成广泛的、有力的防御。

事情发展至今,并不意味着此事画上了句点,每一个人都应该心存警惕。

我们更加关心的是:

  • 长春长生及其他涉事厂商,所生产的其他批次疫苗安全性如何?

  • 具体善后措施有哪些?是否执行到位?如何预防下次发生?

  • 违规企业最后会接受怎样的严惩?

这些疑问暂未得到解答,我们会持续保持关注。

而那些拿民众健康当儿戏的违规者,必须付出代价。


丁香医生


如何看待「百白破疫苗不合格,长生生物被吉林食药监罚344万元」?

长生生物“吸附无细胞百白破联合疫苗”因为被检出“【效价测定】项不符合规定”而受到处罚事件,实质上比狂犬病疫苗“生产记录”造假性质更恶劣,不良影响更大。

为什么这么说?这需要从百白破联合疫苗本身说起。

吸附无细胞百白破联合疫苗与免疫屏障的建立

吸附无细胞百白破联合疫苗是由无细胞百日咳疫苗(百日咳类毒素、丝状血凝素和百日咳杆菌粘附素),白喉类毒素及破伤风类毒素构成,用于预防百日咳、白喉和破伤风这三种令人讨厌的细菌感染性疾病。

在我国,这三种细菌感染在上世纪70年代还很常见,感染后造成严重的健康危害。前两者都是急性呼吸道感染性疾病,具有相当的传染性,主要感染儿童。

百日咳,顾名思义,感染百日咳杆菌后严重痉挛性咳嗽可以持续2~3个月。

白喉,感染白喉杆菌(下图)后在喉部形成白色伪膜,患儿常出现犬吠样哮鸣。

这两种感染的严重病例死亡率都很高。

破伤风,顾名思义,通常由于皮肤破损感染破伤风梭菌发病,致病因素是破伤风类毒素,这种毒素主要侵袭运动神经元,因此表现为阵发性或强直性痉挛(如下图所示,这叫

角弓反张),在中医也叫所谓风症,因此称为破伤风。曾经,破伤风几乎是不治之症,尤其是新生儿感染,又称“七日风”,死亡率很高。

然而,这三种疾病现在却几乎见不到了。

这得益于特异性疫苗的高覆盖率的接种。由于预防这三种疾病的疫苗适合于做成联合疫苗,世界范围内普遍采用这种三联疫苗,为预防这三种疾病起到至关重要作用。

鉴于这三种疾病的危害性巨大,都属于重大的公共卫生问题。

因此,这种三联疫苗在我国属于一类疫苗,即由公共财政购买,由疾控部门免费向适宜人口接种。

当人口中的大多数接受疫苗接种,建立起特异性的免疫能力,就如同在这些传染病面前筑起一道防火墙,医学上称免疫屏障,这些病菌才会无机可乘,难以兴风作浪(流行)。

但是,当人口中的某些人由于这样那样的原因没有接种,或者接种的疫苗无效,不足以刺激产生免疫能力,这个免疫屏障长城就出现了漏洞,当漏洞大到一定程度,被屏蔽再人群以外的这些病菌就有了可乘之机,会卷土重来,造成疾病流行。

因此,通常一类疫苗的接种既是为了自己也是为了社会。

最近这些年,经常看到国外有些地区百日咳出现流行,原因就是很多人出于宗教或者被反疫苗运动蛊惑担心疫苗接种的副作用而拒绝接种疫苗,造成免疫屏障破坏导致。

为什么说长生生物百白破疫苗不合格事件性质更恶劣

如上所述,这些传染病的有效预防依赖于高覆盖的有效接种在人群中建立起来的免疫屏障,一旦免疫屏障建立不完善,就会给疾病卷土重来的可乘之机。

长生生物这次的百白破三联疫苗事件明确为有效性问题,意味着即使接种了这些疫苗,也有可能不能形成有效的免疫反应性,因而可能会破坏社会的免疫防御屏障。因此,性质比用于个人预防为主的狂犬病疫苗问题性质更恶劣,影响更坏。

吸附无细胞百白破联合疫苗并非新疫苗

这里的所谓“吸附无细胞”主要是指疫苗生产的工艺,指的是百日咳疫苗。

早期,百日咳疫苗采用的是完整细菌菌体的所谓百日咳全细胞疫苗。接种实践中发现,这种全细胞疫苗虽然有效性有保障,但是有时会出现明显的副作用,甚至严重的神经系统并发症。

因此,科学家开始探索没有完整细菌菌体的疫苗,这就是无细胞百日咳疫苗。

无细胞百日咳疫苗于1981年首先在日本使用,经流行病学调查证明可以获得与全细胞疫苗相同的保护性。

随后,我国很多生物制品单位陆续获得生产能力和批文并继续与白喉和破伤风类毒素疫苗组成三联疫苗。

可见,这种疫苗并不是新工艺新疫苗,而是一种成熟的老疫苗。

目前,武汉生物制品有限公司拥有全世界最大的吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。

长生生物,与它早先的母公司长春高新都是脱胎于长春生物制品研究所。

长春生物制品研究所是我国生物制品行业最早的研究所之一,与北京、上海、武汉、成都和兰州生物制品研究所一起并称我国的六大生物制品研究所。

虽然长生生物和长春高新相继私有化为私营企业,但是毕竟出身于我国生物制品方面的翘楚之一的长春生物制品研究所,掌握吸附无细胞百白破联合疫苗这种成熟的疫苗的生产理应不会有任何问题。

然而,偏偏它就“

”出问题,而且是至关重要的有效性问题。

原因何在?结合狂犬疫苗“生产记录造假”,大概率上,问题不在于技术,而在于其他方面:管理、利益,还是其他?

打击甚至摧毁公众对疫苗尤其是国产疫苗的信心和信任,是疫苗事件最大的危害

仅仅长生生物一家以疫苗生产销售为主营业务的公司,短短几天内就连续爆出两种至关重要疫苗问题——狂犬病疫苗生产记录造假和百白破疫苗质量不合格,这类不良事件打击最为严重的是公众对疫苗的信心和对国产疫苗的信任,重塑这些信心和信任不知道要花费相关部门和科普者们多少心血。


挣脱枷锁的囚徒


继“长春长生生物科技公司冻干人用狂犬疫苗生产存在记录造假行为”被曝光以后,该公司“百白破疫苗不合格”,又一次性质严重的事件被曝光,上一次,国家药监局对长春长生公司的处罚,因为发现的狂犬病疫苗没有上市,仅仅是责令“企业停止狂犬疫苗的生产”,而这一次,深交所对该公司的处罚是:累计被罚没344万元。

我在长生公司狂犬病疫苗造假曝光以后就说过,对这种连疫苗也敢造假丧尽天良的黑心企业,一,对涉嫌违法犯罪的企业责任人追究包括刑事责任在内的法律责任;二,对这种烂了心肝的企业要罚到倾家荡产。

注射狂犬疫苗是唯一有效预防狂犬病的办法,这种人命关天的事情也敢造假,而百日破呢?

百日破疫苗是由百日咳疫苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成,可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。

如果你家的孩子打了这家公司生产的问题疫苗,按照国家药监局专家的说法属于“效价不合格”,什么意思呢?意思是没有效果。

打没有效果的预防针!按照官方公布的解读,这支被查出问题的疫苗在“安全性”方面没有问题,只是“有效性”可能受到影响。我就纳闷了,疫苗本来就是拿来预防疾病的,一支根本就没有效果的预防针,何来的“安全性”?你家的孩子被疯狗咬了,你家的宝宝生下来要打百日破预防针了,然后被打一针相当于白开水的预防针,然后人家告诉你:没事,虽然没效果,但是很安全。

没有效果的预防针,何来的安全?

更可怕的是,长春长生生物科技公司

长生生物并非小企业,其2017年狂犬疫苗市场占有率达到 19.70%,位居全国第二,甚至在河南、四川、广东等地拿到了头名。一个市场排名如此靠前的巨头企业,居然被曝出问题,整个狂犬疫苗生产和销售链条的规范程度到底如何,很难不引发关联性担忧。而这一次出问题的百日破疫苗,25万支疫苗几乎已经全部销售到了山东,库存仅剩186支,山东人民遭殃了。

不仅仅是这一家企业疫苗造假

2005年,安徽泗县200名小学生接种问题甲肝疫苗,生命陷入危险境地。

2008年,河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技有限公司7个批次人用狂犬疫苗质量出现效价问题。

2009年,大连金港安迪生物制品有限公司人用狂犬疫苗检出违法添加的核酸物质。

2009年,广西来宾发生家狂犬疫苗事件,一孩童接种“用开水兑药”制成的狂犬疫苗,21天后,病发死亡。

2010年,山西近百名儿童注射疫苗后或死或残,疑似接种了“乙脑疫苗”。

......

疫苗接种每年能避免全球200万-300万儿童因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡,儿童是祖国的花朵,人说少年强则中国强,如果祖国的花朵全部用的都是这种没有效果的预防针,病恹恹的少年,怎么承担起强盛中国的重任?

疫苗的终极效应是群体免疫,如今地球上工业发达人口密集的国家和地区,没有爆发大规模瘟疫,都归功于包括疫苗在内的公共防疫系统。中国就是用这种群体免疫的方式消灭了天花和小儿麻痹,而失效的疫苗对于依靠群体免疫来保护的人群,将是毁灭性的灾难。近年来不断爆出的疫苗造假、失效事件,难道还不值得人们深刻的反思吗?这些仅仅是被曝光的疫苗造假,难道不会只是冰山一角?那些没有曝光的?没有被查出来的?还有多少?

但是,和过去一样,长春长生生物科技公司仅仅受到罚没344万元的处罚,相当于在这家公司身上拔了一根毫毛。据公开资料显示,2017年长生公司净利润5.86亿元,其中90%来自于疫苗,2017年该公司科研费用投入仅仅占营收收入的7.8%,并且,该公司有20亿元用于理财产品。

宁愿用来理财,也不拿去研发。我们不仅要问:长春长生生物科技公司,你们挣了这么多钱,为什么还要害人?!

有人使用过这家丧心病狂企业的假疫苗吗?请大声说出你的感受!认同本文观点的亲,记得点赞哦。

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麻醉超人钢铁侠


什么是百白破疫苗?

百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。

百白破疫苗经国内外多年实践证明,对百日咳、白喉、破伤风有良好的预防效果。

破伤风:使用百白破疫苗基础免疫或用破伤风疫苗2针免疫后,所有被接种的血清中抗毒素都可达到保护水平以上,抗体可维持10-15年时间,保护率可达95%以上。白喉:约90%的人血清中白喉抗毒素可达到保护水平。如在1.5-2周岁再加强免疫1针,抗体可维持5年以上。百日咳:在完成百白破疫苗基础免疫1个月后,血清中的凝集素抗体可比免疫前增长20倍以上,其保护率可达到80%左右。1.5-2周岁再加强免疫1针,抗体至少可维持2-3年。

前提条件:1,疫苗是合格的!2、运输是合格的!(百白破疫苗运输和保存的最适宜温度是 2~8℃,严防冻结。一些研究表明,百白破疫苗冻结后能使吸附于蛋白分子表的氢氧化铝解离,形成铝盐结晶,会降低免疫效果,同时增加接种反应。因此,曾经冻结的疫苗不能再使用。为了防止冻结,百白破疫苗在贮存和运输过程中不能直接接触冰箱内壁和冰排。)

注射疫苗的效果:

举例说明:在我国实行计划免疫前,百日咳年报告发病率在100/10 万至200/10 万,每3~5 年出现一次流行。20 世纪90 年代以来,一直稳定在相当低的水平,近年来年报告发病率均在1/10 万以下。但是,国内在一些局部地区仍有暴发或疫情反弹。

这次有多少孩子受害?

根据公开信息,25万支不合格疫苗,被注射入儿童或婴儿体内。就是那个你视为掌上珍宝,每一个笑容就会让你乐半天,每个哭脸会让你揪心半天的孩子,你的天使,伟大祖国的未来。

你抱着他/她去到一个你觉得权威,信赖的地方,一个毋庸置疑其可靠性的地方,注入了这种不合格疫苗。

处罚的金额如何出来的?

据报道,是这样出来的:吉林省药监局对长春长生给予行政处罚:没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186 支、没收违法所得85.88万元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。

我们看看美国发生在跟医药有关的几个小事情的处罚力度。

最后,这个事件绝非个案,背后的原因也远远没有搞清楚。假如一如既往这样搞,后果不堪设想


放射科杨大夫


首先,举国震动,天怒人愤。用丧尽天良来形容这种让不合格疫苗流向市场,并且是针对儿童的行为,都显得力度不足,连国务院总理李克强都深夜批示“触犯道德底线”,可见此次事件性质之恶劣。

在新中国几代公共卫生和医疗工作者的不懈努力下,通过接种疫苗控制流行病感染病取得了世界领先的成绩,这点毋庸置疑,但是一些人利欲熏心,无疑极大地破坏了这种努力。罚款344万元,对于一个年利润上亿的上市公司来说,又显得不痛不痒。

我们不妨来看一看类似的医药问题在美国是如何处罚和赔偿的。2001年,美国德克萨斯州一名患者因为心脏病猝死,而其遗孀将美国医药业巨头默克医药公司告上法庭,认为导致突发心脏病的原因是死者生前服用的默克公司生产的“万络”镇痛药。虽然默克公司认为病因是动脉血管堵塞,但是因为有长期科学研究表明服用“万络”18个月以上的患者突发心脏病或中风的概率会显著增加,且该种药物已在2004年撤出市场,因此受理法庭依旧在2005年判默克公司败诉,而需要赔偿给死者遗孀的金额高达2.5亿美元。

虽然美国司法体系下,有很多律师和机构会专门盯着大型药企进行诉讼,已达到名利双收的目的,并非完全为病患着想,这种严厉的处罚尺度也会影响药企的积极性,但是对于乱象丛生的中国医药行业,目前这种严格执法的措施,无疑是有借鉴意义的。


司空见白


以国家下一代的生命健康作为赚取黑心钱的渠道,已经击破了国民的底线。

我一直认为,一个国家的底线是下一代的生命健康,作为一个国家的国民,无论如何利欲熏心,也至少不会将下一代的生命和健康作为黑心钱的来源。

但自2009年以来,两件事情就像穿甲弹一样,不断击破公民能够承受的道德底线。

其一为三鹿奶粉事件,其二便是长春长生的百白破疫苗记录造假事件。

国家药监局7月15日发布通告,根据线索,该局对长春长生生物公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为。长生生物已经被责令停止狂犬疫苗的生产,并在全国范围内紧急通知停用、召回该公司生产的所有狂犬病疫苗。

7月20日,股价连续跌停的长生公司又被爆出坏消息,曾有25万支销售到山东的“白百破”疫苗检验不符合规定,作为上市公司,一直未披露被有关方调查的信息。在之前长生生物发布的公告中称,25.26万支疫苗全部销往山东省疾控中心,并实现833825.24元销售收入。该批药品的违法所得共86万元,除了没收违法所得之外,长春长生还被处以258万元罚款。

长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【药效测定】项目不符合规定,按劣药论处。罚没款总计人民币344.29万元。

一、长春长生于2017年10月接受调查,但在2017年年报中,却未披露相关细节:

在儿童接种用疫苗方面造假,本质上是在以国家下一代的生命健康作为企业赚取黑心利益的一种手段,但从吉林省食药监局公布的报告可以看出,早在2017年10月27日,该局就已经针对疫苗问题立案调查,公司也称目前百白破生产车间已经停产。

但这种重要信息,却在2017年长春长生的年度报告中未予提及。

我搜索到了2017年长春长生的年度报告,在关于本次涉及的两种疫苗(冻干人用狂犬病疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗)的描述中表述如下:

三、核心竞争力分析
……
长春长生是国内自营疫苗产品品类最为丰富的民营企业。长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。疫苗行业属于关乎人身安全、受各部门高度监管的行业,自身或者行业产品质量安全引发的“疫苗事件”难以事前完全控制,任何一个疫苗均在一定程度上暴露在突发性事件引发的停产、禁售风险之中。
因此,品种较为单一的疫苗企业经营风险相对较高。丰富多元化的产品组合使得长春长生有效降低了经营风险,为其持续稳定发展奠定了扎实的产品基础。
2、行业领先的产品技术
……
长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业,是国内少数可同时生产病毒及细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业,疫苗产品品质居行业前列。凭借多年技术积累,长春长生产品在行业业内具备了突出的技术优势,具体如下:
冻干人用狂犬病疫苗:
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的篮式固定床生物反应器(罐)培养工艺,可以收获更高滴度的病毒原液,保持细胞的均一性,从而保证疫苗成品的效价,更适合大规模工业化生产。同时,该产品采用独特的冻干稳定剂,保证产品外观成型和疫苗的质量稳定。
吸附无细胞百白破联合疫苗:
无细胞百白破疫苗的脱毒工艺领先,制备的疫苗成品具有更好的稳定性。

该两款疫苗在2017年报中,依然作为该公司“领先产品技术”而进行推广,并未提及接受调查之事。

二、长春长生生产百白破的车间很可能在接受调查时即已停产:

根据中国食品药品检定研究院(以下称“中检院”)批签发记录显示,长春长生最近一次的批签发记录为2017年的下半年,进入2018年后再无百白破疫苗的批签发记录。这种情况很可能暴露出,长春长生生产百白破疫苗的车间,在吉林省食药监局进入调查后就已经停产。

而上面的2017年年报显示,“吸附无细胞百白破联合疫苗”为该公司的重要产品之一,产品停产已经属于设计公司经营的重大事项,但年报中对此绝口未提,这点也令人不得不心生疑虑并感到蹊跷。


三、长春长生的百白破疫苗,在2016年曾有过拒签记录:

长春长生的疫苗批号,显示其生产于2016年,而在2016年其生产的另一批百白破疫苗,就已经发生过被中检院拒签的记录。

2016年,长春长生生产的1批次(210048人份)的百白破疫苗因为“无细胞百日咳疫苗药效测定”而被拒签。

值得注意的是,本次被爆出的疫苗问题,同样出自【药效测定】不符合标准。

这就令人不得不怀疑,药效测定不合格的问题是否普遍存在于2016年所产的疫苗之中?

根据药品信息显示,在涉事疫苗同一批次被签发的药品中,实际有两批次的药品,分别为201605014-01和201605014-02,共计500838支。其中本次被发现不合格的为第一个批次产品,于是另一个疑问也就出现了:

另一批次的疫苗,是否也存在不合格的问题?


在这整件事中,至少我们还可以庆幸一点,长春长生的药品问题在于药效不合格,而非药品掺假对人体直接造成伤害。

药效不合格所引起的直接问题为无法起到应有的防疫效果,使受种者容易患上相应的疾病,但其本身不会对受种者产生直接伤害;如果企业在疫苗中使用假药,令人注射后产生长期、潜在,甚至是基因方面的缺陷和疾病,那么所造成的影响,就将是巨大且深远的。

最后,附上本次吉林食药监局对长春长生的行政处罚决定书全文:


高萌Goal


99随便语:我从一个医学外行的普通人角度,来说几句关于公共医疗服务。

今天,长春长生违规,我们处罚了长春长生。

明天又一家医药生产企业违规,我们再处罚那一家企业。

但我们想一想,处罚了被发现违规的药企,其余的药企就会老老实实生产药品,不再违规了吗?

第一,现在社会的药品生产,属于公共服务行业。

药品生产不同于食品生产,是个大投入,慢产出的行业,大部分国家对于药品生产,是摆在“公共服务”这一序列内。

所谓公共服务,就不能轻易推入市场,完全按市场规律来!

第二,长春长生的问题,是由谁来投资药品研发,谁来承担公共服务的问题。

现在的问题是,原本应当由全社会承担的义务,比如药品的生产和研发,这是典型的公共服务行业,却被推向了市场,完全由企业经营。

企业是要有利润的!生产产品是要赚钱的!

这样的矛盾之下,问题就会发生,不断发生!

第三,长春长生应当被罚,但我们更应当关心的是,处罚之后……

根本矛盾还在,你处罚了一家长春长生,还有其他企业在,这些企业会不会因为长春长生被处罚了,就规规矩矩花费巨资,投入科研,不再想着赚钱呢?

这是与市场规律相违背的。

我们稍微想想就能明白,不太可能发生的事,该怎么样还会怎么样。

一个社会的公共服务行业,就应当由全社会出钱,由全社会来承担科研的投入,承担慢产生的损失,因为,公共服务行业关系到所有人的生命健康安全。

不能把原本属于全社会的责任,丢给个别企业,然后希望这些企业无私奉献,那是做不到的。


99随便


自1978年,我国实行免疫规划40年以来,现已消除由野毒株引起的脊髓灰质炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。

而近日的长生生物狂犬病疫苗事件,还有伪劣百白破疫苗事件,再加上过去不久的山东采购失效疫苗事件、深圳康泰生物制品股份有限公司的伪劣疫苗事件、武汉生物的问题疫苗事件,让人们对国产疫苗产生了怀疑。

违法成本太低导致疫苗易出现伪劣

与国外相比,7月13日,强生爽身粉添加滑石粉导致美国女性卵巢癌,被法庭判决赔偿47亿美元,约合314亿人民币。

而长生生物,这家中国最大的乙肝疫苗企业、流感疫苗企业、第二大水痘疫苗企业、第四大狂犬病疫苗企业,掌握了中国疫苗的半壁江山,却接连被曝出狂犬疫苗百白破疫苗涉嫌造假,25万支问题疫苗流入市场打进孩子体内最后却只被罚款344.29万元人民币!

与国外相比,这个罚款力度显然过轻,过低的违法成本自然无法抑制相关违法行为的产生。

国际疫苗问题的处理比较到位

1955年春天,美国脊髓灰质疫苗危机曾令4万接种者染病,导致164人瘫痪、5人死亡。

1964年日本原子能研究所研究员吉原贤二1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧,结果留下重度的麻痹和智能障碍。到1971年为止发现至少有21人因接种流感疫苗死亡、16人留下后遗症。

上世纪70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分儿童致残后,英国“疫苗伤害者父母协会”呼吁抵制接种疫苗,但后果是造成更多没有接种疫苗的孩子发病丧命。

即使国外也有疫苗问题,但在疫苗监管上,它们也是更加严格。

比如欧洲,英国药品行业协会登记的成员有64家,但仅7家获得英国卫生部的疫苗生产商资质;德国则指定两三家专业物流公司配送疫苗,禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。

在印度,每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测:一是工厂质量自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局(DCGI)的检测,这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构。

日本政府制定《预防接种法》,并建立相关救济制度,还有疫苗监管制度,有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。

美国曾因疫苗安全丧失民众信心

如今美国的疫苗监管在全世界是最严格的,但美国也遭遇了一次又一次的疫苗安全事故。

美国的疫苗安全事件,最严重的莫过于1955年春天那次脊灰疫苗事故。因为灭活相应病毒时不够彻底,没有杀死所有的病毒。

最终在12万名接种该疫苗的儿童中,有4万名儿童染病,其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,并再次传播,造成113人终生瘫痪,5人死亡。

这次脊灰疫苗的安全事故,让美国民众对疫苗以及政府监管的信心,几乎下降到负数。

为了挽回民众的信任,国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。

政府还对疫苗的生产设置了更严格的监管,设立垂直监管机构全国疫苗计划办公室(NVPO),生产环节则是设置了三道门口+二道认证。

因此在美国,一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程,可能需要10年或更长的时间,并且在允许上市之后,FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。

美国政府做出了种种努力确保疫苗的安全,到现在才勉强修复民众对疫苗的信任。

而现在,我国爆出疫苗安全事件,应该做出合理处理,同时可以借鉴美国、法国、德国、加拿大和澳大利亚等国家在疫苗质量控制与安全监管上的相关经验,从而进一步完善我国疫苗监管制度。

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