“
谁该为药物安全买单?
”
最近有一件事
让全球几十个国家的卫生部门
忙得焦头烂额
高血压患者的救命稻草
降压神剂——缬沙坦
背 景
浙江华海药业仿制的降压药
含致癌成分
▼
高血压，已成为全世界老年人的头号生命杀手。今天，全世界大概有10亿人患有高血压，到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。
在高血压患者吃的降压药中，缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。这个药是诺华研制的，原版药是没有问题的，但是特点就是贵一些。因为这个药已经过了专利期，谁都可以仿制，山寨。理论上如果山寨的好，一致性通过。那么仿制药能够替代原版药，大大降低下游产品的成本和价格。
但是，恰恰是这个高血压患者救命稻草，最近却在全世界出现了重大事故，这件意外的源头是中国浙江华海药业。
在华海药业仿制的缬沙坦中，缬沙坦的批次活性药物成分被测出包含一种致命致癌物质N-亚硝基二甲胺 NDMA。
NDMA，又称二甲基亚硝胺，是一种对动物极危险的致癌物!也许很多人根本不知道这是啥，但不知道大家是否还记得复旦投毒案，复旦投毒案中，那个凶手投的就是这个毒：N-亚硝基二甲胺。
NDMA在实验中一般常用于诱导小鼠肝癌，小剂量就可能诱发肝癌。
欧盟、美国先后召回
华海生产的降压药
▼
7月5日，欧盟发布召回公告，其直接指出了问题的来源是浙江华海生产的原料药Valsartan。
同时，欧洲开始大规模召回相关的药品。欧洲的召回涉及了约2,300批次，涉及德国，挪威，芬兰，瑞典，匈牙利，荷兰，意大利，西班牙，葡萄牙，比利时，法国，波兰等一堆欧洲国家。
7月13日，美国食品药品监督管理局FDA发出对几款降压药的召回通知。
1.对于含Valsartan活性成分的药发出召回。
2.召回的原因是，因为这个Valsartan的杂质中包含高度致癌的NDMA。
3.然而并不是所有含Valsartan这种成分的药都受影响。
4.这个杂质和仿制药相关。
华海药业相继发出公告
▼
7月7日，华海药业发公告对缬沙坦原料药含有NDMA作出解释。
华海药业表明，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。
致癌毒素，到底是欧盟检出，还是华海药业自行检出?两种陈述不同，真相如何，不得而知。作为华海主产品之一的缬沙坦停产停售，却是不争的事实。
虽然华海药业紧急辩解，NDMA微量，国际上并无行业标准，正是缬沙坦生产工艺的共性;公司已紧急调整工艺，新工艺很快出台，市场还是给了问题药一个教训：两个交易日，华海药业市值损失50亿。
7月9日，华海药业公布了欧盟EMA公告的大致内容，并表明公司正积极与客户进行协商，以将影响降到最低。
7月13日，决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。
华海药业(600521)7月13日公告称，公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。同时，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA的风险进行充分评估。
7月16日，对在美上市的缬沙坦制剂产品从药房层面主动召回。
华海药业(600521)7月16日公告称，公司决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从药房层面进行主动召回。2018年上半年，公司缬沙坦制剂预计销售收入为1100万美元。
7月19日，对在美上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面主动召回。
华海药业(600521)7月19日公告称，公司决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回，损失目前无法准确预估;同时，公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。
国内药企受到影响
▼
这次华海制药的事件影响非常坏，也非常大。因为它生产的是原料药，被很多公司当成原料使用。而且对于很多终端的用户来讲，很难分辨到底哪个药，哪个批次用了华海制药的面粉，哪个没有用。
所以有医生说，他们现在很矛盾：
不给病人开降压药吧，这是对病人不负责。
给病人开降压药又搞不清到底哪个药被污染了没有。
现在国内能确定的是哈尔滨三联药业(简称“哈三联”)，自己发了公告。
7月16日，哈三联表示，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，以将风险降至最低。
如何辨别降压药有没有问题缬沙坦?
▼
对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有问题缬沙坦?
“手拿降压药又实在有疑虑的可以暂停用药，这两日联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关，是否在召回退货退款之列。”既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回，公告已出的前提下，各家下游药企应该手握召回方案了，患者自身很难辨别药品安全性，可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品，不过要以医嘱为准。
万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办?对此，该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，但华海缬沙坦测出来的依然是微量，患者也没有长期服用，所以不必太过担忧，其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然。
閱讀更多 鹿鳴新聞 的文章
