雙黃連注射劑後，國家藥監局再責令一過億中藥注射劑修改藥品說明書。丹參注射劑，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，波及48家知名藥企。
不到半個月三個中藥注射劑大品種被修改說明書，有業內人士猜測，2017年新版醫保目錄中的26個限制使用中成藥都存在被要求修訂說明書的可能。甚至，中藥注射劑可能面臨一次普遍的修訂危機。
昨日（6月12日），國家藥監局發佈《國家藥品監督管理局關於修訂丹參注射劑說明書的公告（2018年第34號）》。
丹參注射劑新生兒、嬰幼兒禁用
公告要求，對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍幹）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【禁忌】項應當包括：
1．對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3．有出血傾向者禁用。
曾發生聚集性不良反應
2013年12月13日，國家食藥監總局發佈公告，公告顯示2013年8月以來，四川升和藥業股份有限公司生產的部分批次丹參注射液先後在多個省份發生不良事件，多名患者用藥後出現寒戰、發熱。
為及時控制安全隱患，防止事件重複發生，四川省局要求企業召回相應批次藥品並查找原因。
四川升和藥業股份有限公司官網也發佈信息稱，由於丹參注射液（10ml）1712103批、1801111批、1801114批在個別地區發生聚集性不良反應，該公司主動對涉及批次產品實施二級召回。
（注：圖片截圖於企業官網）
據四川升和藥業官網信息，截止2018年5月10日，公司已經召回銷售到四川、山東、江西、安徽、福建、遼寧、廣西、湖南、雲南、湖北、山西、內蒙古、廣東13個省份的產品。
此外，在2012年，江蘇省食藥監局公佈的2012年度第3期藥品質量公告上，也曾出現過3批次丹參注射液。
日前，國家藥監局發佈2017藥品檢查報告，據報告信息，去年一年，丹參注射液發現缺陷 486 項（包括主要缺陷 38 項、一般缺陷 448 項）。
48藥企受影響
據賽柏藍查詢，丹參注射液共有藥品批文73個，涉及藥企48家。其中，丹參注射液涉及45家藥企；丹參滴注液涉及2家藥企、注射用丹參(凍幹)涉及1家藥企。
（圖表製作：賽柏藍）
據醫藥經濟報信息，早在國家藥監局發文之前，丹參注射液的銷量額就走向了下滑的軌道。
總體來看，從2012年到2017年，丹參注射劑年複合增長率呈下滑趨勢，平均跌幅在20%。2016年和2017年銷售額更是分別下降16.5%、41.82%。
而國家藥監局此次的發文，又進一步限定了丹參注射液的使用範圍，可見，丹參注射液的市場形勢不容樂觀。
中藥注射劑都危險
據賽柏藍統計，自國家藥監局新網站正式運行以來，4月25日至6月12日，共有9個藥品修改說明書。其中，有4箇中藥注射劑，分別是參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液、丹參注射液，佔比近一半。
（圖表製作：賽柏藍）
而參麥注射液、雙黃連注射液、丹參注射液三個中藥注射劑的說明書修訂要求都集中在4月下旬至今，近日更有頻繁生變的跡象。
有業內人士猜測，2017年新版醫保目錄中的26個限制使用中成藥都存在被責令修訂藥品說明書的可能。
（圖表製作：賽柏藍）
據《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》數據，2015年中藥注射劑報告數量前五名分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。
其中，參麥注射液、雙黃連注射液已經在近段時間被責令修改藥品說明書，說明書都要求本品要在有搶救條件的醫療機構使用和嬰幼兒禁用。
據瞭解，我國現有中藥注射劑品種130餘個，涉及產品批文近千條。有分析認為，藥監局近一段時間以來的動作是中藥注射劑監管趨嚴的信號。而下一步中藥注射劑更可能面臨全面整頓。
附件：丹參注射劑說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風團等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。
呼吸系統：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹脹、口乾等。
精神及神經系統：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。
用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。
其他：視覺異常、面部不適等。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3．有出血傾向者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1．本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2．嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。
5．用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異常患者、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。
6．加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，積極救治。
7．本品不宜與中藥藜蘆及其製劑同時使用。
8．本品為純中藥製劑，保存不當可能會影響質量，若發現溶液出現混濁、沉澱、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。
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