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此次申請是基於Checkmate-227研究第1部分的結果。該研究的第1部分主要評估與化療相比，nivolumab聯合ipilimumab，以及nivolumab聯合化療用於不表達PD-L1狀態的腫瘤患者的療效。
主要終點是：1、具有PD-L1表達患者的總生存期（OS）；2、TMB高表達患者中的無進展生存期（PFS），無論其PD-L1表達情況。
腫瘤突變負荷（TMB）是一種定量的生物標誌物，它反映了腫瘤細胞所攜帶的突變總數，可以幫助預測患者對免疫療法的響應。具有高TMB的腫瘤細胞具有較高的新抗原水平，這被認為可以幫助免疫系統識別腫瘤並刺激抗癌T細胞的增生和抗腫瘤反應。
相關結果在2018美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈。
nivolumab聯合Ipilimumab的 1年無進展生存率為42.6％，化療為13.2％，中位無進展生存期為7.2個月vs 5.5個月，死亡風險降低了42%（HR 0.58; 97.5％CI: 0.41-0.81; p=0.0002）。
nivolumab聯合Ipilimumab的客觀有效率為45.3％，化療為26.9％。而且在各PD-L1表達水平、鱗癌和肺鱗癌組織學類型中均觀察到PFS獲益。
https://news.bms.com/press-release/bmy/us-food-and-drug-administration-fda-accepts-bristol-myers-squibbs-application-opdi
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