20多款兒童常用藥被“封殺”
丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液……近期，國家藥品監督管理局連續多次對兒童用藥進行重拳出擊，頻繁修訂兒科用藥說明書，有20多款兒童常用藥遭到“封殺”。
許多家長看到消息都感到焦慮：“這些藥，我的孩子也曾用過，會不會有什麼問題？”“被禁的只是一部分藥，會不會還有其他藥不適合兒童使用而沒有被發現呢？”
多箇中藥注射劑被要求修訂說明書
5月23日，柴胡注射液說明書被要求修訂，在說明書“禁忌”項下加上了“兒童禁用”等。
6月4日，國家藥品監督管理局要求雙黃連注射劑修訂說明書，禁忌項中須列出“4週歲及以下兒童、孕婦禁用”，並增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”等。
6月7日，國家藥品監督管理局發佈關於修訂丹參注射劑說明書的公告：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂。
半個月內，三個中藥注射劑接連被要求修改說明書。這三個品種，都是中藥注射劑領域的大品種。
昆明醫科大學公共衛生博士楊曉龍表示，說明書修改最常見的原因有兩個，要麼是安全性出了問題，要麼是有效性不夠。這一舉措也代表了國家對兒童安全用藥的高度重視。
此外，《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》也顯示，2017年中藥不良反應事件報告中注射劑和口服制劑所佔比例分別是54.6%和37.6%。從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥佔比較高，為61%，比前一年上升1.3%。從中也不難發現，為何中藥注射液說明書頻頻被修訂，禁止用於兒童和孕婦。
中藥注射液易引起不良反應
“醫學界對中藥注射一直存在很大爭議，自1999年中國試行藥品不良反應報告制度以來，中藥注射劑一直是藥物不良反應的高發地帶。大多數中藥注射劑都出現過不良反應，容易導致使用者特別是嬰幼兒出現過敏或其他輸液反應。”楊曉龍說。
據瞭解，中藥注射劑是我國特有的藥品品類，是以中醫藥理論為指導，使用現代科學技術，從中藥中提取出有效物質，然後製成注射液。但中藥注射劑又不要求純化到單一成分，因此絕大多數中藥注射劑產品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。
“並且中藥注射劑容易產生熱原，這些熱原主要來自某些細菌的代謝產物、細菌屍體和內毒素，會引起恆溫動物體溫異常升高。這些熱原進入人體後，會出現發熱、發冷、噁心嘔吐、體溫上升等症狀，嚴重的甚至會危及生命。”楊曉龍說，除了熱原汙染，中藥注射劑更為普遍的風險，是其成分複雜、顆粒過大和產品雜質殘留等問題。難以去除的某些蛋白質等大分子物質，在輸液時容易引起不良反應。
目前，國內中藥注射液製備工藝複雜，質量不容易控制，不同的生產工藝所產出的製劑有效成分存在一定差異。這些差異不僅影響到注射液的療效，也可能導致不良反應的發生。
“能口服不肌注，能肌注不輸液”
“除去藥品質量以外，靜脈輸液過程中也潛藏著很多危險因素。看似透明的輸液液體中，其實還含有許多不溶性微粒。這些不溶性微粒通過輸液進入並殘留在人體血管內，輕者可能會造成血管局部循環障礙，引起血管栓塞；重者可造成血管局部堵塞供血不足，並導致組織缺氧，產生水腫和靜脈炎。另外，在臨床準備及添加藥物等操作步驟中，環境汙染和人員操作不當，都可能造成不溶性微粒有機會進入藥液。”楊曉龍表示。
閱讀更多 昆明大健康週刊 的文章
