“咱們企業下週哪天方便接受體系核查？可以先預約一下。”5月21日，蘇州新光維醫療科技有限公司註冊質量經理吳如琴接到市食藥監局醫療器械監管處工作人員的電話。
據瞭解
這種“主動預約”服務方式
今後蘇州市的醫療器械生產企業
都能享受到
這讓吳如琴頗感意外，因為按照規定，蘇州市食品藥品監管局接到江蘇省食品藥品監管局認證審評中心發出的擬上市註冊核查通知後，30個工作日內完成核查即可。而吳如琴剛剛在江蘇省食藥監局認證審評中心網站看到對他們企業進行擬上市註冊體系核查的通知，就在當日接到蘇州市食藥監局的電話，這意味著在體系核查這個環節，將為企業縮短近1個月的時間。
這源於市食藥監局日前推出的
醫療器械質量管理體系核查
“本週約、次周查”服務
蘇州市醫療器械產業發達
特別是國家“千人計劃”、江蘇省“雙創”
蘇州市“姑蘇領軍人才”等創辦的
創新型醫療器械生產企業達80多家
◆ 市食藥監局醫療器械監管處
質量管理體系核查是產品獲得註冊證前的必要檢查，對於初創企業來說，他們期待早日接受核查，早日拿到註冊證的心情格外迫切。
蘇州新光維醫療科技有限公司總經理陳勁松 ◆
企業的難點
正是政府要疏導的“堵點”
2017年10月，中辦、國辦印發
《關於深化審評審批制度改革
鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
（以下簡稱《意見》）
市食藥監局第一時間組織有關處室
學習領會《意見》的精神實質
“作為市級食品藥品監管部門，如何在自己的權限內，為審評審批制度改革落地貢獻智慧和力量？”面對新時代的提問，市食藥監局給出了自己的答案，那就是——“哪怕只有一個環節在我們手裡，也要把它做到極致”。而“次周查”正是這一“極致”精神的最好實踐。
“
方向定了，但檢查人員特別是檢查組長從哪裡來？蘇州市食品藥品監管系統可以擔任組長的檢查員只有十幾人，且大多分佈在縣（區）監管部門，遠遠無法滿足“次周查”服務的需求。
為保障“次周查”制度落地
市食藥監局打出了一套
盤活人力資源的“組合拳”
一方面
市食藥監局制定了《蘇州市醫療器械檢查員評價細則》，對優秀檢查員給予表彰，鼓勵本市檢查員參與體系核查，樹立“你幹我幹大家幹”的“一盤棋”意識。
另一方面
“
蘇州市食藥監局推出的‘次周查’服務，不僅僅是檢查時間的加速，更重要的是通過資深檢查員和審評員的不同視角，對企業加強法規和技術上的指導。
”
陳勁松坦言
這對於創新型企業至關重要
讓企業和審評員面對面交流
也讓體系核查更加“接地氣”
*本文摘自《中國醫藥報》
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