您的用药安全吗?“海豹儿“的前世今生,下一场眼泪为谁流?

海豹儿,是指婴儿出生畸形,没有腿和臂,手和脚直接生长在躯干上,形态上像海豹,故称“海豹儿”。

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“海豹儿事件”是上世纪50-60年代的一件大事。1957年,西德药厂Chemie Grünenthal研制了一种能够有效缓解早孕反应的药物“反应停“(化学名α-酞胺哌啶酮),由于改善孕吐等症状明显,先后得到了欧美等国的允许,批准上市。唯独在美国,由于一个FDA评审专家成员——弗朗西斯-凯尔西的谨慎,发现”反应停“缺乏人体实验的安全性评估报告,需要进一步实验补充,从而阻止了”反应停“在美国的上市。

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然后,在1957-1961年,这4年中间,开始出现了畸形儿出生的一个高峰,后来发现这种畸形与“反应停“直接相关,全球将近有2万名婴儿受害,这是一个相当触目惊心的数目。

当然Chemie Grünenthal无可避免地倒闭破产;而那个质疑“反应停“安全性的女性,也得到了全世界公众的赞誉,也彻底奠定了美国FDA在全球药事管理审核领域的权威地位,也促进了药物”安全且有效“的《基福弗——哈里斯修正案》的通过。

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当然了,目前“反应停“已经重出江湖,换了个马甲,叫”沙利度胺“。不过,患者朋友们不用过于紧张。目前市场上的”沙利度胺“是经过洗心革面后,”安全且有效“的。是经过严格的药理实验、毒理实验、动物实验、人体实验的反复验证的,而且适应症也不在是孕期妊娠反应,而是作为一种镇静抗炎、抗肿瘤的药物重要被认识并使用。

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