目前，公司已經向美國FDA提交了一項補充生物製劑許可申請(sBLA)。最終的分析結果會在下個月的ASCO年會上正式公佈。
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Keytruda聯合化療
sBLA基於KEYNOTE-407(NCT02775435)的研究結果，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。
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死亡風險降低51%
sBLA提交，基於近期在2018美國AACR年會上公佈，且在《New England Journal of Medicine》上發表的III期臨床試驗KEYNOTE-189的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)結果。
臨床結果顯示：相比較於單獨化療，Keytruda聯合化療顯著改善了總生存期(OS)，死亡風險降低51%。而且在預先指定的探索性分析中，無論PD-L1表達情況如何，都觀察到OS獲益。另外，無進展生存期(PFS)也得到了顯著改善。
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Keytruda肺癌領域佔山為王
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4款PD-1抗體在華上市提速
另外，值得高興的是，前不久國務院公佈了進口抗癌藥零關稅的好消息。而且，近日藥品審評中心(CDE)發佈的第二十八批擬納入優先審評的藥品名單中最引人矚目的，還要屬4款PD-1抗體，其中包括3款本土產品。
截止到目前，在中國遞交上市申請的5個PD-1/PD-L1藥物中，除申請適應症為二線非小細胞肺癌的百時美施貴寶Nivolumab注射液外，其餘1個進口品種、3個本土品種均已進入“綠色通道”。
抗擊病魔的肺癌患者們，希望真的就在前方了！
參考出處：
https://endpts.com/mercks-snapshot-of-positive-data-for-frontline-lung-cancer-niche-triggers-a-new-scramble-for-quick-keytruda-ok/
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approval-sought-for-frontline-pembrolizumab-combo-in-squamous-nsclc
https://www.businesswire.com/news/home/20180503005688/en/Merck-Update-KEYNOTE-407-Trial
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314443