4月15日，湖南省藥品監督管理局發佈《關於6批次不合格化妝品的通告（2020年2號）》（以下簡稱《通告》），公佈該局2019年在全省範圍內開展的化妝品質量抽檢工作中發現的不符合安全要求產品情況。記者發現，其中3批次為湖南省花信雲日用品有限公司（以下簡稱花信雲公司）標示生產的“芷瑗”牌護膚品，被採樣單位為花信雲公司。
記者查詢中國健康傳媒集團中國食品藥品輿情監測系統發現，花信雲公司存在質量“前科”。近一年內，該企業曾在飛行檢查中被發現部分產品未按要求檢驗或委託檢驗有害物質限量等12項缺陷和問題，還因存在超範圍生產行為和超範圍、超限量使用防腐劑的行為，被湖南省藥監局行政處罰。
飛檢發現12項缺陷和問題
《通告》顯示，湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢結果顯示，標示花信雲公司生產的芷瑗真採肌底液（規格100ml，批號201808170301）、芷瑗賦能皓採精華液（規格30ml，批號201807140302）和芷瑗賦活潤採滋養霜（規格50g，批號201807240301）不符合化妝品安全要求，均檢出甲基氯異噻唑啉酮。
湖南省藥監局在通告中表示，對不合格產品相關省內生產企業，該局已按規定開展核查處置工作。4月17日，記者撥通企業官網顯示的電話諮詢相關情況，在表明調查意思後對方立即掛斷電話，再次撥打電話則已無人接聽。
該企業官網信息顯示，花信雲公司成立於2016年7月，自稱公司“是目前湖南省日用化妝品行業中擁有最先進設備和食品級無塵淨化生產車間的工廠”“研發的都是安全無刺激的純中草藥產品”。
圖為企業官網。
但記者在湖南省藥監局網站檢索發現，該企業在去年的一次飛行檢查中被發現12項缺陷和問題，違反了《化妝品生產許可工作規範》中生產許可條件的要求，被責令限期整改。
據湖南省藥監局2019年6月14日發佈的《對湖南花信雲日用品有限公司飛行檢查通報（2019006）》，在同年5月29日至31日進行的生產企業監督檢查中，企業被發現存在12項缺陷和問題，其中包括：成品質量標準未按《化妝品安全技術規範》和化妝品執行標準制訂有害物質限量的檢驗要求，部分產品未按要求檢驗或委託檢驗有害物質限量；部分產品生產工藝規程中生產工藝描述簡單，未規定配方、稱量等關鍵操作的要求，實際生產與規程中的生產工藝不符；培養基配製無操作規程，金色葡萄球菌檢測未按《化妝品安全技術規範》相關規定進行；所查物料未能提供供貨方發票或發貨單，95%食用乙醇未作供應商資質審核和建立供應商檔案，未留存有效檢驗報告書等。
曾超範圍生產等被行政處罰
因存在超範圍生產和超範圍、超限量使用防腐劑的行為，花信雲公司曾被責令整改，並被湖南省藥監局開出“罰單”，處以沒收違法所、沒收違法生產產品和處違法所得4倍罰款的行政處罰。
湖南省藥監局網站今年1月21日公開的《湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘藥監藥罰〔2019〕17號）》，詳細說明了企業的違法行為。
2019年11月25日～29日，在國家藥品監督管理局綜合司開展的化妝品原料使用合規性專項檢查中，該公司被發現生產的芷璦豐潤護髮素（批號201809210301、規格為300ml/瓶）超許可範圍生產及生產的花信雲清痘霜（批號201908200201、規格為15g/支）超範圍、超限量使用防腐劑等問題。
2019年12月5日，湖南省藥監局執法人員對花信雲公司依法進行調查。經查，該公司於同年7月29日生產芷璦豐潤護髮素（批號201809210301、規格為300ml/瓶）498瓶（其中留樣2瓶，實際入庫496瓶），至調查時，已經銷售269瓶，贈送81瓶給各推廣客戶，銷售收入為4642.62元，庫存146瓶，該批產品貨值為6344.52元，違法所得4642.62元；於同年8月19日生產花信雲清痘霜（批號201908200201、規格為15g/支），該批次共生產6880支（含留樣5支），已銷售20支，贈送195支給銷售團隊作推廣樣品，銷售收入為339元，庫存6665支，該批產品貨值為10430.08元，違法所得339元。
該公司生產的芷璦豐潤護髮素屬於膏霜乳液單元（護髮類）產品，但公司只有膏霜乳液單元（護膚清潔類＃）資質，屬於超範圍生產行為。其生產的花信雲清痘霜（批號201908200201、規格為15g/支）超範圍、超限量使用防腐劑——按照《化妝品安全技術規範（2015）版》的規定，防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物只能用於淋洗類產品，且使用時最大允許濃度為0.0015%，但這批產品中使用的防腐劑原料為“華科?-88”（甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物，原料代碼：EP17）配方用量0.03%。
針對花信雲公司超範圍生產和超範圍、超限量使用防腐劑的行為，湖南省藥監局對其給予沒收違法所4981.62元；沒收違法生產的芷璦豐潤護髮素146瓶和花信雲清痘霜6665支；處違法所得4倍罰款19926.48元，罰沒款合計共24908.1元的行政處罰。
文/中國醫藥報記者落楠
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