甲磺酸莫非赛定联合恩替卡韦在慢乙肝HBeAg阳性中的抗病毒活性

甲磺酸莫非赛定利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验

试验目的：

评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据，II期，目标入组人数，国内试验:400人;

入选标准：

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)，男性或女性；

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；

既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者 已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL的患者；

筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者；

体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~30， kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准：

1、妊娠期或哺乳女性；

2、筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；

3、AST>5×ULN；

4、肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者；

终点指标：

主要终点：

HBsAg较基线下降值；

次要终点：

1、HBsAg较基线下降值；

2、HBsAg较基线下降≥1 log10 IU/mL的受试者百分比；

3、HBeAg较基线下降值；

4、HBV DNA较基线下降值；

5、ALT复常的受试者百分比；

6、出现病毒学突破的受试者百分比；

各参加机构信息：

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