近日，國家藥監局發佈“關於修訂複方丹參丸等製劑說明書的公告（2020年第33號）”，決定對複方丹參丸等製劑說明書“不良反應”“禁忌”“注意事項”進行統一修訂。
在各種複方丹參口服制劑中，我們最熟悉的莫過於複方丹參滴丸了。
複方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，是在原有複方丹參片的基礎上改良劑型後的新型複方藥。臨床試驗表明，該藥具有增加冠脈供血、改善微循環、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流變學等作用，已廣泛用於冠心病的預防、治療與急救。
說明書修訂前後內容比較
不良反應
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應的判斷是一項複雜的工作，但所服用藥品是否引起此類反應是一條重要線索。而後者很大程度上要從說明書中獲悉。複方丹參滴丸說明書修訂前，不良反應僅涉及胃腸系統不適。修訂後，不良反應可累及胃腸系統、皮膚及其附件、神經系統、心血管系統及過敏反應等。這是一個很大的進步，便於判斷不良反應並及時採取措施。
禁忌
複方丹參滴丸的成分為丹參、三七、冰片。隨著學者對複方丹參滴丸及其各組分的研究日益深入（丹參、三七注射劑過敏者多有報道），廠家對上市後產品的持續追蹤，複方丹參滴丸的應用範圍愈加明晰，從而促使其說明書中【禁忌】項做出更改：對本品及所含成份過敏者禁用。從“尚不明確”到“對本品及所含成份過敏者禁用”，這是從模糊到具體的進步。
注意事項
說明書修訂後，注意事項中增加了“過敏體質者慎用，脾胃虛寒者慎用”。
慎用指應謹慎使用，並不是絕對不能使用，但要警惕該藥可能會引起的不良反應。
丹參味苦，微寒；三七性溫；冰片性微寒，所以複方丹參滴丸整體藥性偏寒。脾胃虛寒者，應謹慎使用。
冠心病、心絞痛患者往往會服用阿司匹林等抗凝藥物，而複方丹參滴丸所含的丹參、三七有活血作用，如需同時服用，要諮詢醫生，同時監測血常規、凝血酶原時間等。
國家採取相應的風險管理措施（如說明書修訂）是指導公眾合理用藥不可或缺的一部分。藥品安全性評價與時俱進，從複方丹參丸等製劑說明書修訂來看，中成藥說明書不完整的情形已有改善，但完善工作仍然任重道遠。公眾在使用非處方藥（OTC）前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥應嚴格遵醫囑用藥。
中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合發佈
