经济观察网获悉，4月21日，厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“厦门万泰”)生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名：馨可宁，Cecolin)首批共计93643支获得国家药监局的生物制品批签发证明，这意味着由厦门大学和厦门万泰共同研发的首个国产宫颈癌疫苗即将可以接种。宫颈癌疫苗简称HPV疫苗，主要用来预防女性宫颈癌。根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。
事实上，二价苗和九价苗的保护率相差不大，二价HPV的保护率为84.5%，九价HPV的保护率为90%。世界卫生组织(WHO)2017年指出：“现有证据表明，从公共卫生角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别，三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”经济观察网记者此前在上海普陀区一家社区医院看到，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。馨可宁的定价为329元/针，与进口HPV相比更具价格优势，9-14岁接种两针的费用为658元，15-45岁接种三针的费用为987元。全球已有超过104个国家和地区将HPV疫苗纳入国家免疫规划，主要接种人群为9-14岁。
近十余年来，FDA先后批准了4种HPV检测方法。最早获批的是杂交捕获方法（HC2），该方法可对13种高危型HPV进行检测，敏感度88~95%，阴性预测值为99%、目前已经成为HPV检测的金标准。2009年酶切信号放大法（Cervista）获批，提出应对HPV检测阳性、细胞学阴性的患者做进一步分流。实时荧光定量PCR技术（Cobas 4800）在2011年获批，可对16/18基因分型以及其他12种高危型HPV进行检测。
HPV疫苗是预防重大疾病疫苗的代表性品种，其可诱导人体对某些高危HPV的免疫，预防HPV导致的宫颈癌、宫颈癌外阴癌阴道癌的癌前病变等。目前已上市的HPV疫苗包括二价疫苗希瑞适、四价疫苗佳达修和九价疫苗佳达修9。2016~2018年，三种HPV疫苗陆续在内地上市，其中九价疫苗自递交上市申请到获批的时间创历史记录。从批签发量来看，2017年希瑞适凭借先发优势在批签发量上占优，而佳达修自2018年起强势放量，截止目前其2018年已合计获批签发380万支；佳达修9于2018年4月有条件获批上市，截止目前获批签发50.6万支。
目前，全球仅有美国默沙东（Gardasil，4价和9价）、GSK（Cervarix，2价）和万泰生物（2价）HPV获批上市。HPV疫苗是仅次于辉瑞Prevnar 13的第二大疫苗产品，其中Gardasil（包含4价和9价）销售额为37.4亿美元，同比增长18.6%。Gardasil于2006年首先在美国上市，2009年Cervarix获得FDA上市批准，目前两款产品已在全球超过160个国家上市。
小编：痴冬
