近日，随着国内疫情得到逐步控制，4月3日深圳市场质量管理局停止了关于深圳市疫情期间二类医疗器械生产许可证的应急审批，已申请应急备案或应急审批的企业继续有效。目前，企业办理二类医疗器械生产许可证只能通过正常审批流程进行，不仅在审批时间延长了，对于二类医疗器械生产企业要求也更高。
医疗器械生产许可证申请必须符合以下全部条件的，才可以提出申请：
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产许可证办理获取办理结果：施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期为5年。
以上内容由腾博国际杨经理据实际办理经验撰写，未经允许请勿转载！
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