2019年以來，醫療器械領域，審評審批改革持續深化，法規體系進一步完善，標準體系不斷健全，產業呈現蓬勃發展態勢。特別是眼下新冠肺炎疫情防控急需醫療器械應急審批的有序推進，助力疫情防控阻擊戰取得勝利。
兩會召開在即，監管部門、企業代表和普通消費者普遍反映，希望醫療器械審評審批改革繼續推進，產品上市速度進一步加快。
浙江省醫療器械檢驗研究院院長 沈黎新
2019年，國家藥品監督管理局開展國家藥監局重點實驗室的創建工作，構建醫療器械科學監管和安全有效性評價的全國性平臺，持續深入推進醫療器械註冊人制度試點，為科研成果轉化和創新產品上市創造良好的政策環境氛圍。
疫情防控期間，國家藥監局強化應急檢審評審批和驗檢測體系建設，有力支撐和保障疫情防控防護物資供應。國家藥監局和各省級藥監部門均發佈一系列應對疫情的醫療器械應急審批程序，建立醫用防護產品應急審批通道和體系，在確保產品質量安全的前提下，加快形成有效供給，有效保障了一線應急防護物資供應。公益類醫療器械檢驗檢測機構在疫情防控應急檢測中起到了強大的技術支撐作用。多年來國家藥監局對醫療器械檢驗機構能力建設持續投入形成的檢驗檢測技術支撐體系也發揮了顯著的作用。
2019年國家藥監局出臺的一系列醫療器械法規文件充分體現國家推動國內醫療器械產業創新發展、加快檢測機構能力建設的重要戰略部署，浙江省醫療器械檢驗研究院作為檢驗檢測機構應該牢抓機遇謀發展，同時加快與企業合作，推動創新醫療器械產品研發。我們希望，在新的一年，國家藥監局可以出臺相關政策支持國家級醫療器械檢驗機構做大做強，加大對國家藥監局重點實驗室政策、項目、經費等方面的支持力度，加強醫療器械檢驗檢測技術支撐體系能力建設，建立健全重大疫情防控應急檢測體系，加快科學監管、審評審批制度改革的縱深推進。
光谷生物城武漢高科醫療器械園 洪光
2019年8月，醫療器械註冊人制度開始在湖北試點，光谷很多醫療器械企業都對該制度抱有很高的期望。醫療器械註冊人制度的實施改變了醫療器械的註冊方式，有利於加快產品進入市場的速度，釋放更多企業的科研資源和科研活力。企業期待能夠享受到這項政策紅利。
從市場層面來講，醫療器械上市後監管也是2019年對企業發展產生深遠影響的制度之一。我國醫療器械企業發展方式已經從最初的仿製慢慢走向品牌建設。醫療器械上市後監管，強調企業履行產品質量主體責任，督促企業加強產品上市後監管，引導行業健康、高質量發展。在更高的監管壓力下，很多企業加大了合規管理投入，以確保產品品質。在此次新冠肺炎疫情發生時，武漢光谷有一批企業能夠迅速組織生產防疫相關醫療產品，這得益於他們平時的技術儲備和合規建設。
產品創新充滿了挑戰，2020年，我們希望國家醫療器械審評審批方面，在保證安全性的基礎上出臺更多的政策措施支持產品創新，鼓勵企業積極投入研發。在制度創新的同時，強化企業的主體責任，通過引入保險制度，建立安全性評價體系，運用各方力量綜合保證產品的安全性、有效性，讓更新更好的醫療器械惠澤人民群眾。
法國留學生 張寧
我之前在法國讀研，現在已經回到祖國，已過隔離期。
相比於我國在新冠肺炎疫情防控期間採取的措施，國外的政策“黯然失色”。儘管當地政府也採取了停課、限制出行等防疫手段，但執行力有顯著差距，隨著確診病例的不斷攀升，一些地方的口罩等防疫醫療器械物資也出現了明顯的短缺。而國內，在政府和企業的大力推動下，新冠病毒檢測試劑、口罩、醫用防護服等疫情防控物資產能迅速擴大，這與我國藥監機構的努力分不開。
儘管自己對醫療器械領域的知識瞭解不多，但作為一名普通公眾，我希望醫療器械審評審批速度能進一步加快。創新的產品和技術能更好地滿足群眾日益提升的對美好生活的需求，審評審批速度加快，有利於新技術更早發揮作用，幫助患者解除病痛，幫助普通消費者提高生活質量。從此次疫情防控情況來看，我國企業具有相當的研發和生產潛力，希望能出臺更多的政策鼓勵其創新活力完全釋放。
來源/中國醫藥報
文/康紹博
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