2019年以来，医疗器械领域，审评审批改革持续深化，法规体系进一步完善，标准体系不断健全，产业呈现蓬勃发展态势。特别是眼下新冠肺炎疫情防控急需医疗器械应急审批的有序推进，助力疫情防控阻击战取得胜利。
两会召开在即，监管部门、企业代表和普通消费者普遍反映，希望医疗器械审评审批改革继续推进，产品上市速度进一步加快。
浙江省医疗器械检验研究院院长 沈黎新
2019年，国家药品监督管理局开展国家药监局重点实验室的创建工作，构建医疗器械科学监管和安全有效性评价的全国性平台，持续深入推进医疗器械注册人制度试点，为科研成果转化和创新产品上市创造良好的政策环境氛围。
疫情防控期间，国家药监局强化应急检审评审批和验检测体系建设，有力支撑和保障疫情防控防护物资供应。国家药监局和各省级药监部门均发布一系列应对疫情的医疗器械应急审批程序，建立医用防护产品应急审批通道和体系，在确保产品质量安全的前提下，加快形成有效供给，有效保障了一线应急防护物资供应。公益类医疗器械检验检测机构在疫情防控应急检测中起到了强大的技术支撑作用。多年来国家药监局对医疗器械检验机构能力建设持续投入形成的检验检测技术支撑体系也发挥了显著的作用。
2019年国家药监局出台的一系列医疗器械法规文件充分体现国家推动国内医疗器械产业创新发展、加快检测机构能力建设的重要战略部署，浙江省医疗器械检验研究院作为检验检测机构应该牢抓机遇谋发展，同时加快与企业合作，推动创新医疗器械产品研发。我们希望，在新的一年，国家药监局可以出台相关政策支持国家级医疗器械检验机构做大做强，加大对国家药监局重点实验室政策、项目、经费等方面的支持力度，加强医疗器械检验检测技术支撑体系能力建设，建立健全重大疫情防控应急检测体系，加快科学监管、审评审批制度改革的纵深推进。
光谷生物城武汉高科医疗器械园 洪光
2019年8月，医疗器械注册人制度开始在湖北试点，光谷很多医疗器械企业都对该制度抱有很高的期望。医疗器械注册人制度的实施改变了医疗器械的注册方式，有利于加快产品进入市场的速度，释放更多企业的科研资源和科研活力。企业期待能够享受到这项政策红利。
从市场层面来讲，医疗器械上市后监管也是2019年对企业发展产生深远影响的制度之一。我国医疗器械企业发展方式已经从最初的仿制慢慢走向品牌建设。医疗器械上市后监管，强调企业履行产品质量主体责任，督促企业加强产品上市后监管，引导行业健康、高质量发展。在更高的监管压力下，很多企业加大了合规管理投入，以确保产品品质。在此次新冠肺炎疫情发生时，武汉光谷有一批企业能够迅速组织生产防疫相关医疗产品，这得益于他们平时的技术储备和合规建设。
产品创新充满了挑战，2020年，我们希望国家医疗器械审评审批方面，在保证安全性的基础上出台更多的政策措施支持产品创新，鼓励企业积极投入研发。在制度创新的同时，强化企业的主体责任，通过引入保险制度，建立安全性评价体系，运用各方力量综合保证产品的安全性、有效性，让更新更好的医疗器械惠泽人民群众。
法国留学生 张宁
我之前在法国读研，现在已经回到祖国，已过隔离期。
相比于我国在新冠肺炎疫情防控期间采取的措施，国外的政策“黯然失色”。尽管当地政府也采取了停课、限制出行等防疫手段，但执行力有显著差距，随着确诊病例的不断攀升，一些地方的口罩等防疫医疗器械物资也出现了明显的短缺。而国内，在政府和企业的大力推动下，新冠病毒检测试剂、口罩、医用防护服等疫情防控物资产能迅速扩大，这与我国药监机构的努力分不开。
尽管自己对医疗器械领域的知识了解不多，但作为一名普通公众，我希望医疗器械审评审批速度能进一步加快。创新的产品和技术能更好地满足群众日益提升的对美好生活的需求，审评审批速度加快，有利于新技术更早发挥作用，帮助患者解除病痛，帮助普通消费者提高生活质量。从此次疫情防控情况来看，我国企业具有相当的研发和生产潜力，希望能出台更多的政策鼓励其创新活力完全释放。
来源/中国医药报
文/康绍博
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