国内首个艾滋病暴露前预防药获批，亦为全球第一款HIV预防药，它们将成救星
根据国家卫健委在2019年11月发布的数据，2019年1～10月，全国报告发现HIV感染者共计13.1万例。在这些新报告传染者中，性传播为主要传播途径。除采取安全的性行为外，正确使用安全套、提供暴露前预防、健康教育咨询等也都是避免HIV传播的重要措施。世界卫生组织（WHO）建议向HIV高风险人群提供暴露前预防，以形成一套综合的HIV预防措施。这些措施联合应用，才能最大程度地预防HIV感染。
吉利德科学于北京时间8月11日宣布，该公司研发的药物舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）已在我国获得国家药品监督管理局的批准，将用于HIV的暴露前预防（PrEP）。这也是国内首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。
舒发泰此次获批的适用症为同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。在用于暴露前预防时，需每天服用一片，并结合安全的性行为措施。
PrEP是一种HIV预防策略，舒发泰用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全的性行为措施。使用舒发泰进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。
舒发泰最早于2004年被美国FDA批准用于与其它抗病毒药物联用治疗成年和12岁或以上儿童HIV感染，2012年7月，FDA又批准口服一日一次的舒发泰用于成人HIV病毒PrEP。
该药物是首个获批用于处于HIV感染但未感染的个体以及可能与HIV感染者发生性行为个体的治疗药物，临床研究结果显示，舒发泰可使HIV感染者性伴侣的发病率下降75%，对HIV预防具有划时代的里程碑式意义。
此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗逆转录病毒药物（ARV）联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。2012年，舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美上市，成为了全球首个HIV预防药物。
本次舒发泰PrEP适应症的获批是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验做出的。其中，iPrEX试验2499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性，而伴侣PrEP试验则包括了4785对异性恋HIV-1单阳伴侣。试验结果表明，使用舒发泰人群中新发生HIV血清转化的人数要明显低于安慰剂组。舒发泰的常见不良反应则包括头痛、腹痛和体重减轻。
暴露前预防（PrEP）是指尚未感染HIV病毒的人在发生易感染HIV病毒行为之前服用特定的抗病毒药物以预防HIV感染的方法。预先服用足量的抗逆转录病毒药物是血液中维持足够的ARV血药浓度，在暴露后可以有效组织HIV病毒颗粒进入细胞及复制，从而防止HIV感染。
有临床试验显示，PrEP具有较好的有效性和安全性，且还有良好的经济效益，其预防HIV感染的有效性可达90%以上。但同时，良好的预防效果也有一个必要前提，即需严格按方案服药，不得漏服药物。服药的依从性（compliance）越高，预防效果越好。
总的来说，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰。与安慰剂组相比，使用舒发泰人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。
舒发泰暴露前预防的效果与依从性的关联性很大。服用舒发泰的受试者中，常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。
首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰教授表示：“舒发泰作为暴露前预防用药的获批，满足了国内在HIV药物预防领域的巨大需求，将为有需要的人群带来一种更为安全有效的预防新选择。舒发泰作为暴露前预防用药，将在我们应对HIV流行的工作中发挥重要作用，帮助降低国内的新发HIV感染人数。”
美国，舒发泰暴露前预防可用于降低HIV高风险的成人或青少年（体重至少在35kg以上）通过性行为感染HIV-1的风险。启动舒发泰暴露前预防之前，使用者的HIV-1检测结果必须呈阴性。
参考资料：
[1] 中华人民共和国国家卫生健康委员会,疾病预防控制局. 2019年我国艾滋病防治工作取得新进展. 2019.
[2] 世界卫生组织. 世卫组织扩大了艾滋病暴露前预防（PrEP）口服药的建议范围. 2015. https://www.who.int/hiv/pub/prep/policy-brief-prep-2015/en/
