國內首個艾滋病暴露前預防藥獲批，亦為全球第一款HIV預防藥，它們將成救星
根據國家衛健委在2019年11月發佈的數據，2019年1～10月，全國報告發現HIV感染者共計13.1萬例。在這些新報告傳染者中，性傳播為主要傳播途徑。除採取安全的性行為外，正確使用安全套、提供暴露前預防、健康教育諮詢等也都是避免HIV傳播的重要措施。世界衛生組織（WHO）建議向HIV高風險人群提供暴露前預防，以形成一套綜合的HIV預防措施。這些措施聯合應用，才能最大程度地預防HIV感染。
吉利德科學於北京時間8月11日宣佈，該公司研發的藥物舒發泰（恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，FTC/TDF）已在我國獲得國家藥品監督管理局的批准，將用於HIV的暴露前預防（PrEP）。這也是國內首個獲批用於未感染人群HIV暴露前預防的藥物。
舒發泰此次獲批的適用症為同時結合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。在用於暴露前預防時，需每天服用一片，並結合安全的性行為措施。
PrEP是一種HIV預防策略，舒發泰用於暴露前預防每天需服用一片，並結合安全的性行為措施。使用舒發泰進行暴露前預防之前，使用人群的HIV-1檢測結果必須呈陰性。
舒發泰最早於2004年被美國FDA批准用於與其它抗病毒藥物聯用治療成年和12歲或以上兒童HIV感染，2012年7月，FDA又批准口服一日一次的舒發泰用於成人HIV病毒PrEP。
該藥物是首個獲批用於處於HIV感染但未感染的個體以及可能與HIV感染者發生性行為個體的治療藥物，臨床研究結果顯示，舒發泰可使HIV感染者性伴侶的發病率下降75%，對HIV預防具有劃時代的里程碑式意義。
此前，舒發泰已在國內獲批用於與其他抗逆轉錄病毒藥物（ARV）聯用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。2012年，舒發泰（恩曲他濱替諾福韋片）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准在美上市，成為了全球首個HIV預防藥物。
本次舒發泰PrEP適應症的獲批是基於兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗做出的。其中，iPrEX試驗2499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性，而伴侶PrEP試驗則包括了4785對異性戀HIV-1單陽伴侶。試驗結果表明，使用舒發泰人群中新發生HIV血清轉化的人數要明顯低於安慰劑組。舒發泰的常見不良反應則包括頭痛、腹痛和體重減輕。
暴露前預防（PrEP）是指尚未感染HIV病毒的人在發生易感染HIV病毒行為之前服用特定的抗病毒藥物以預防HIV感染的方法。預先服用足量的抗逆轉錄病毒藥物是血液中維持足夠的ARV血藥濃度，在暴露後可以有效組織HIV病毒顆粒進入細胞及複製，從而防止HIV感染。
有臨床試驗顯示，PrEP具有較好的有效性和安全性，且還有良好的經濟效益，其預防HIV感染的有效性可達90%以上。但同時，良好的預防效果也有一個必要前提，即需嚴格按方案服藥，不得漏服藥物。服藥的依從性（compliance）越高，預防效果越好。
總的來說，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒發泰。與安慰劑組相比，使用舒發泰人群中的新發生HIV-1血清轉化的人數明顯更低。
舒發泰暴露前預防的效果與依從性的關聯性很大。服用舒發泰的受試者中，常見的不良反應為頭痛、腹痛和體重減輕。
首都醫科大學北京地壇醫院感染臨床和研究中心主任張福傑教授表示：“舒發泰作為暴露前預防用藥的獲批，滿足了國內在HIV藥物預防領域的巨大需求，將為有需要的人群帶來一種更為安全有效的預防新選擇。舒發泰作為暴露前預防用藥，將在我們應對HIV流行的工作中發揮重要作用，幫助降低國內的新發HIV感染人數。”
美國，舒發泰暴露前預防可用於降低HIV高風險的成人或青少年（體重至少在35kg以上）通過性行為感染HIV-1的風險。啟動舒發泰暴露前預防之前，使用者的HIV-1檢測結果必須呈陰性。
參考資料：
[1] 中華人民共和國國家衛生健康委員會,疾病預防控制局. 2019年我國艾滋病防治工作取得新進展. 2019.
[2] 世界衛生組織. 世衛組織擴大了艾滋病暴露前預防（PrEP）口服藥的建議範圍. 2015. https://www.who.int/hiv/pub/prep/policy-brief-prep-2015/en/
