“2019年正值新疆维吾尔自治区药品检验研究院（以下简称新疆维吾尔自治区药检院）机构改革和实验室搬迁，我们克服了诸多困难，很好完成了500批次国家化妆品监督抽检任务，得到国家药品监督管理局的表扬。”新疆维吾尔自治区药品监督管理局党组书记、局长张钰祥表示，自治区药监局坚持问题导向，结合往年抽检结果，针对重点产品和重点环节开展抽检，及时发现化妆品潜在安全隐患，加大对违法违规行为的打击力度，大力规范化妆品生产经营秩序，保障消费者用妆安全。
新疆维吾尔自治区药检院化妆品检验研究室工作人员合影。（新疆维吾尔自治区药检院供图）
突出抽样靶向性和规范性
在接到国家药监局安排的国家化妆品监督抽检任务后，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视，结合新疆实际制定了工作方案。
根据方案，由新疆维吾尔自治区药监局执法稽查局负责国家化妆品监督抽检的组织实施与协调工作，由化妆品监管处负责生产环节核查处置及年底考核工作，由新疆维吾尔自治区药检院承担抽样和检测任务。
“接到任务后我们感到压力很大，因为自治区药监局党组已经决定药检院于2019年3月起整体搬迁，搬迁时间与抽检工作重叠了。”新疆维吾尔自治区药检院党委书记、院长马国明回忆说，如何在国家药监局规定的各批次抽检任务时间内高质量完成任务，成了该院面临的重要挑战。
自治区药检院迅速制定并印发了抽检工作实施方案，还成立了2019年国家化妆品监督抽检工作领导小组，下设抽样、收样、理化、微生物4个组。据马国明介绍，抽检工作实施方案结合往年抽检结果，加大对既往发现问题较多的场所或产品的抽检力度，增加对既往抽检不合格企业或产品的抽检频次，有针对性地开展抽检工作。
“按照经济发展水平、区域分布等因素，我们确定乌鲁木齐市、克拉玛依市、昌吉州、伊犁州、阿克苏地区5个地（州、市）为抽样地域，采样点覆盖化妆品专卖店、商场、超市、批发市场、药店等化妆品经营场所。”时任抽样组负责人的王春雷说。
新疆地域辽阔，除了乌鲁木齐市和昌吉州，抽样人员去其他地点都很遥远，一次往返动辄上千公里。为此，自治区药检院分派不同抽样组前往南北疆，还将全年每个阶段的任务采取提前抽样的方式交叉进行。
争分夺秒高质量完成任务
2019年5月底，新疆维吾尔自治区药检院完成实验室搬迁后，立即启动质量体系文件改版、仪器设备计量校准和实验室搬迁与扩项评审工作，于7月17日顺利通过评审。7月22日，该院组织召开百日行动誓师大会，采取仪器不停转、人员轮流上的工作模式，强化责任担当，明确工作任务，倒排工期，以最快速度开展检测工作。
该院副院长李海芳曾作为微生物组负责人参与抽检工作。她回忆说，生物检验研究室承担着全院各类检品的微生物检验和生物性能检验任务，为了按时完成国家化妆品监督抽检任务，6名微生物检验人员分为两组，轮番进入洁净室开展检验工作。“检验任务重，又赶上实验室搬迁，检验时间很紧，每一批次都必须按国检要求的时间节点完成，每个人周末加班成为常态。”
据自治区药检院化妆品检验研究室主任张明玥介绍，在确保检验周期的前提下，化妆品检验研究室不仅按照方案中规定的检验依据开展工作，还对部分产品进行了探索性研究，为发现化妆品质量问题和潜在安全隐患提供了有力的技术支撑。
37批次不合格样品无一异议
按照国家化妆品监督抽检要求，抽检涉及面膜类、国产非特殊用途护肤类、牙膏等11类共500批次，检测项目繁多。
时间紧，任务重，但检验工作必须一丝不苟。为确保500批次样品信息及检验结果在信息平台中填写规范准确，药检院检验科室接收样品后反复核对信息，并采取多人交叉上传的方式核对样品信息、检验数据及报告书、抽样单、样品彩色照片等，最后由业务管理部审核提交。
此外，检验科室还制定了化妆品理化检验工作质量控制和原始记录控制作业指导书，明确质控要求，规范原始记录书写，按计划实行全员质量监督，确保检验数据准确可靠，原始记录完整、准确、及时、可追溯。
在自治区药监局的领导下，自治区药检院按时按要求完成了2019年国家化妆品监督抽检任务，在500批次抽检样品中，合格样品463批次，不合格37批次，不合格率为7.4%。“对于不合格样品，我们出具检验报告时很慎重，只有在确保检验数据完全准确的情况下才出具，因为这毕竟事关企业该类产品的生产和销售。”李海芳说。
“自治区药检院严格执行方案规定的项目和检验方法，确保检验数据准确，并对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。”新疆维吾尔自治区药监局化妆品监管处处长胡斌说，该局督促自治区药检院及时报送不合格产品信息，做到检出一批、报送一批。截至目前，37批次不合格产品没有一例提出复检异议。
来源/中国医药报
文/马少宾
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