在美國的疫情爆發階段，面對N95口罩的急劇短缺，FDA以緊急使用授權的形式放鬆了口罩的准入標準，允許進口其他國家在用但未經美國國家職業安全與健康研究所（NIOSH）批准的口罩。此外，還允許在清潔後重復使用N95口罩。
6月7日，美國食品和藥物管理局（FDA）卻發佈公告表示，不應重複使用某些中國製造的未經FDA批准的口罩（緊急情況除外），其中包括3M公司在中國製造的許多型號口罩。
在公告中，FDA下屬的美國國家職業安全與健康研究所的測試表明，某些在中國製造的呼吸器可能“在設計和性能上有所差異”。
1個月前的5月7日，FDA以質量不達標為由，禁止超過 65 家中國製造商向美國出口 N95 型口罩。至此，獲准在美國銷售N95口罩的中國公司數量從 80 家銳減至 14 家。
KN95和N95口罩在性能上極其類似，不同之處在於對應的標準不同。
根據美國疾控中心的《NIOSH-42CFR84》標準，N95口罩需要能夠過濾至少 95% 直徑在 0.3 微米及以上的非油性顆粒物，包括新型冠狀病毒。N95口罩需要通過美國國家職業安全與健康研究所（NIOSH）的檢測和認證。N95口罩上必須標註“NIOSH”和 “N95”字樣。
KN95口罩是符合中國強制性標準《GB2626-2006》，在性能上與N95極其相似，對於非油性顆粒物的過濾效率不低於95%，只是在其他規格參數上有略微差異（具體差異如下圖所示）。獲得 KN95 認證的口罩上必須標註 “GB2626-2006 KN95” 字樣。
KN95口罩雖未經美國監管機構檢測，但必須通過認證實驗室的審查，實驗室可在美國境外。
作為額外的保障措施，美國CDC和FDA啟動了他們自己的審查流程，以確保口罩符合他們的標準。5月7日，FDA 表示，太多中國進口的口罩未能過濾足量百分比的微粒。測試結果顯示，許多獲准在美國銷售口罩的公司都不合格，其中一款產品的非油性顆粒物的過濾效率僅在 24% 至 35% 之間。此外，他們還檢測了一些未經機構批准的 KN95 口罩。FDA 說，其中一個只過濾了大約 1% 的微粒。
對醫護人員來講，普通口罩和真正能阻擋病毒的口罩，這兩種口罩的需求並不矛盾。此前，美國疾控中心曾建議民眾在公共場合戴口罩，但這一建議一直飽受爭議。特朗普還曾表示，“佩戴口罩是自願行為，他不會遵循該建議，因為口罩 ‘不適合我‘”。
起初，衛生官員們質疑僅僅是戴口罩如何能夠防控病毒。現在看來，他們已經改變想法，並認為全民戴口罩可以減少病毒的傳播。世界衛生組織6月5日才批准公眾廣泛使用口罩。
該公告包括緊急授權中的幾處更改，其中一些涉及使用去汙系統，所有這些都與面罩安全有關。該公告稱，隨著獲得新信息，該機構一直在重新考慮和修改口罩的決定。今年五月，它禁止了一些未通過測試的口罩。
早在今年的3月24號，FDA就發佈了類似的授權令，允許使用符合歐洲、澳大利亞、巴西、日本、韓國和墨西哥等國家相關標準但未經NIOSH認證的口罩。但唯獨漏了中國，理由是擔心假冒偽劣。
其實有許多N95口罩在中國製造，特朗普政府也在給3M這樣的公司施壓，要求將更多N95口罩給運到美國。
截至6月10日，芝加哥公司iPromo開通進口KN95口罩業務已有將近3個月。該公司先前的主營業務是與中國供應商合作，製造海關可能會查封的馬克杯、水瓶、U盤、小容量洗手液瓶等可促銷的小商品。
從該公司的網站上可以看到，醫用KN95口罩的售價為2.96美元/個，5-7天到貨，1000個起賣。
由於中國疫情傳播得到控制，口罩的產能得以提升。iPromo公司CEO在接受採訪時說，“中國庫存的口罩量非常大，並且數量還在急劇上漲，現在庫存幾乎爆倉。”
“我理解FDA現在面臨的難處，擔心有假冒偽劣的口罩混進來，但我們從中國供應商採購的口罩都有安全許可和實驗室檢測報告的。”
“我們認為呢，這些從中國進口的KN95口罩，是中國醫院用的比較高規格的口罩了，消費者們可以自己做出判斷。”
