近期国外获批并展开I期临床试验的乙肝在研新药ALG-000184，I期预计将在健康志愿者和慢性乙肝患者中进行，由专注肝病治疗药物开发的Aligos Therapeutics主办，本研究最新发布时间：2020年9月2日，I期预计纳入156名，预计I期完成时间：2022年7月1日。
乙肝在研新药ALG-000184，I期分3部分组成，口服剂型
本研究登记在美国临床试验数据库中，临床试验编号：NCT04536337，显示状态为尚未招募。研究预计将对健康志愿者和慢性乙肝患者，进行单次和多次给药后，评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机研究。具体试验设计方案如下：第一阶段预计纳入156人，掩蔽：4倍（参与者、护理提供者、研究者、结果评估者），ALG-000184剂型为口服给药。
ALG-000184的I期研究可以分为3个部分构成，分别是第1部分评估在健康志愿者的单次递增剂量；第2部分多次递增剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学；第3部分在慢性乙肝患者中的多剂量治疗。ALG-000184的I期临床已于2020年10月30日开始，预计将于2022年7月1日完成，是一项第一阶段、随机、双盲、安慰剂对照，人类首次研究口服ALG-000184。
手臂/干预/治疗，实验：ALG-000184 HV或慢性乙肝受试者，每日口服1次ALG-000184片。药品：单剂量或多剂量ALG-000184，安慰剂对照品：安慰剂 HV或慢性乙肝受试者每日口服1次安慰剂片。研究人员将观察I期主要结果指标包括：第1部分最多8天时，治疗引起的不良事件发生率（安全性和耐受性）；第2部分最多21天时，DAIDS v2.1评估的因治疗引起的不良事件的数量、严重程度治疗所引起的不良事件发生率（安全性和耐受性）；
第3部分最多112天时，DAIDS v2.1评估因治疗引起的不良事件的数量、严重程度以及不良事件发生率。次要结果指标包括：给药前（0小时）至28天时，最大血浆浓度[Cmax]；ALG-000184在血浆中的药代动力学参数；给药前（0小时）至28天时，浓度-时间曲线下面积[AUC]；给药前（0小时）至28天时，达到最大血浆浓度的时间[Tmax]；半衰期[t1/2]；
给药前（0小时）至28天时，最低血浆浓度【Cmin】；筛查第1天到第28天，多剂量乙肝病毒感染受试者，从基线检查到第28天的HBV-DNA（减少）变化。ALG-000184的I期研究接受健康志愿者，还需符合年龄18岁至65岁成人或老年人的男女；女性受试者在筛查前，必须进行阴性血清妊娠试验；必须在随机分组前，至少3个月不吸烟；BMI 18.0至32.0 kg/m^2；必须有符合研究方案标准的12导联心电图。
慢性乙肝患者的纳入标准：18-65岁男性或女性；女性受试者在筛查前，必须进行阴性血清妊娠试验；BMI 18.0至35.0 kg/m^2；符合e抗原阴性慢性乙肝（小三阳）；必须符合研究方案标准的12导联心电图。健康受试者排除标准：既往有心率失常、尖端扭转综合征（如低钾血症、长QT综合征家族史）的危险因素或筛查重大或不稳定心脏病病史或临床证据的受试者。有临床显著药物过敏史；过量饮酒指女性每周饮酒量大于或等于14单位，男性每周饮酒量大于或等于21单位（健康受试者排除标准未详细说明，具体可到数据库了解）。
小番健康结语：以上试验设计和开始完成日期登记在美国临床试验数据库中，本研究指ALG-000184的I期人体临床试验，将在健康人和慢性乙肝患者中，单次和多次给药来评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该药目前仅在国外获批并展开临床，国内尚未展开，I期共分为3个部分，预计将于2022年7月1日完成。
