2月12日，湖北省新增新冠肺炎病例14840例，病例在三天连降后为何出现陡增？其原因是原来采用核酸试验阳性为判断标准，很多无法确诊；现改为基于临床表现和影像学诊断的标准，能提高确诊病例数，方便患新型冠状病毒患者能够及早地按照确诊病例规范接受相对应的治疗，进一步的提高了新型冠状病毒患者的救治成功率。
作为一种新型的疾病诊断方法，从专利角度来分析，其诊断过程具有一定的创新性。那么，这种诊断方法能否作为专利申请呢？如果可以作为专利申请将会带来怎样的影响？让我们一起来了解下关于疾病诊断这一技术领域的专利申请。
在《专利法》第一条开宗明义的记载了，专利法是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造而制订，而疾病的诊断方法也是通过临床医生不断摸索改进而得出，应当属于专利法意义上的发明创造。然而，现行专利法《专利法》中第二十五条第一款第（3）项却明确规定，疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权。
究其原因，《专利审查指南》第二部分第一章4.3进行了解释：出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由；另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。
的确，当一个濒危的病人需要通过以专利方法来诊断或治疗病情，却需要得到专利权人的许可后才实施该方法，对病人的抢救造成了极大的障碍，这也导致临床医生在治病时受到限制，有悖于“救死扶伤”的医生职业道德，也违背了人道主义。
其实，在国际上通行的《与贸易有关的知识产权协议》中第27条第3款也有相关规定，各成员可以排除人和动物的诊断、治疗和手术方法的专利性，从而使这种排除符合该协定的规定。所以，在当前包括我国在内的绝大多数国家的专利法都将疾病的诊断治疗方法排除在能够授予专利权的主体范畴之外。
但，在目前现有公开的专利数据中，却不乏疾病的诊断方法专利获得授权，例如西门子公司曾于2007年6月14日在中国申请了”确定核酸浓度的方法”，申请号：CN200710110070.2；该专利于2016年12月14日获得授权；又如重庆西南医院于2012年8月30日向国家知识产权局申请了“病原微生物核酸无扩增检测与分型方法”，申请号：CN201210326601.2，该专利也于2015年2月11日获得授权；看到这些授权的专利，加深了我们的好奇，放大了我们内心的问号，让我们带着这些疑问继续探索。
关于疾病诊断方法专利申请的说明
为了进一步搞清楚疾病的诊断方法在我国进行专利申请到底能否获得授权，中流知识产权在进一步查询了《专利审查指南》、国家知识产权局专利复审委的相关案例及其它相关资料后，对我国《专利法》中第二十五条第一款第（3）项有了更深入了解，在这里也将收集整理的材料分享给大家。
首先，在《专利审查指南》中列出了不属于诊断方法的发明案例，具体有以下三种：
（1）在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法；
（2）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法；
（3）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。
即在判断权利要求保护的方法是否为疾病的诊断方法时，必须关注两点：一是对象，是否以有生命的人体或动物体为对象；二是直接目的，是否以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。只有同时满足这两点才能判定为疾病的诊断方法，如果所属领域技术人员根据自身掌握的普通技术知识能够判断诊断结果无法直接用于诊断用途，则诊断结果就只能属于“中间结果”，相应的诊断方法也就不属于疾病的诊断方法。关于中间结果的界定，可参考专利复审委的第27205号、第69273号等复审决定的解释说明。
其次，关于“脱离人体或动物体”的界定，笔者查阅了复审委第16198号复审决定可知，如果发明涉及离体样品的检测方法，并且通过该检测方法获得的结果并非仅仅针对该离体样品来源的同一主体，而是通过发明人进一步数理统计、分析后获得某种规律或者判断原则，然后可用于不确定个体的疾病诊断或者健康状况的判断，则这一离体样品检测方法本身不属于疾病的诊断方法。
最后，关于“健康状况”的界定，笔者查阅了复审委第86912号复审决定，如果对“健康状况”的检测与评估包含患病风险度、是否处于健康状况或亚健康状况以及治疗效果等内容，则其属于疾病诊断方法。如果对健康状况的检测与评估，仅仅是与人体或动物体生存与发育缺乏直接联系的生理学状态，则所述健康状况的检测与评估不属于疾病的诊断方法。
以上是对我国现行《专利法》中第二十五条第一款第（3）项解释的归纳总结。同时，作为代理机构，对于上述不属于诊断案件的发明专利在申请阶段如何撰写也应作出相关思考。通过前面查阅的资料，为了避免在审查的时候出现属于疾病诊断方法这一范围的风险，建议专利代理师们在撰写时，可在说明书中对诊断方法关于“用于非疾病诊断”的应用着重进行详细说明，以此为后续专利审查和确权过程中提供解释的基础。
文字/重庆中流知识产权代理事务所（普通合伙）
