編譯丨S.Li
賽諾菲和再生元日前宣佈，在一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床試驗中，其PD-1抑制劑Libtayo擊敗了化學療法，顯著延長了患者的總生存期（OS）。根據獨立數據監視委員會的建議，兩公司計劃提前終止該項試驗，使所有入組患者接受Libtayo治療。
Libtayo (cemiplimab) 是第六個走向市場的PD-1/PD-L1抑制劑，已被批准用於轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌成人患者，但並未因姍姍來遲而錯過備受關注的肺癌領域市場。
日前披露的這項臨床試驗是一項開放標籤、隨機、多中心III期研究，在腫瘤細胞PD-L1表達率大於等於50%的、未經治療的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者中開展，比較Libtayo與含鉑雙藥化療的療效和安全性，主要終點為OS。
結果顯示，Libtayo顯著延長了患者的OS。據透露，Libtayo將患者的死亡風險降低了32.4%。
目前，賽諾菲和再生元仍未公佈更詳細的結果，且由於設計差異以及患者資料的特異性，跨試驗的數據比較也很難給出。但賽諾菲研發部負責人John Reed指出，此項試驗是全球範圍內同類臨床研究中最大規模的一項，並表示結果是“非常鼓舞人心的”。
如此良好的生存期延長表現，可能會給默沙東當家花旦Keytruda帶來壓力。就相同目標人群來說，Keytruda在Keynote-042試驗中降低死亡風險的百分比是31%。但對PD-L1表達>20%，以及>1% 的患者群體，Keytruda依然具有降低死亡風險的作用。
據瞭解，賽諾菲與再生元已取消試驗目標患者PD-L1高表達的限制，進一步擴大試驗人群，旨在再次比肩Keytruda的Keynote-042研究。
目前，大多數肺癌患者會選擇接受Keytruda與化療聯合治療，而非Keytruda單藥治療。臨床數據表明，不論PD-L1表達如何，相比化療，Keytruda聯合化療均可將死亡風險降低50%左右。
賽諾菲和再生元並不是唯一嘗試挑戰Keytruda單藥治療地位的公司。羅氏的PD-L1抑制劑Tecentriq也在逐漸逼近單藥一線治療的高階領域，美國FDA將於6月19日前宣佈Tecentriq的審批結果。在IMpower110研究中，與化療相比，Tecentriq使患者的生存期額外延長了7.1個月，死亡風險降低了約40％。
基於此次令人鼓舞的臨床結果，賽諾菲和再生元計劃於今年內向美國與歐盟提交當前數據，以申請上市批准。
參考來源：
1、Sanofi, Regeneron take aim at Keytruda with Libtayo's first lung cancer win
2、Sanofi: Phase 3 trial of Libtayo® (cemiplimab) as monotherapy for first-line advanced non-small cell lung cancer stopped early due to highly significant improvement in overall survival
