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所謂原研藥，是指原始創新、以往沒有的新藥。平均來說而言，一款藥物從研究到上市需要超過10億美元，花費約12年的時間[1]，平均5,000個新藥研發階段的候選化合物只能誕生一款最終獲批的藥物[2]。所以人們常用“10年10億美金”來形容創新藥的研發時間和成本，這一點也不為過。面對尚未被攻克的疾病領域，原研藥從無到有的過程中，都會經歷什麼呢？
藥物研發的第一步是“大海撈針”，尋找一個有效的靶標，一旦有所發現，科學家們還需進行靶標驗證，即驗證這個靶標是不是和這個疾病有關。因此，藥靶的確認在整個藥物發現過程中至關重要。然而，這只是一個開始，明確藥靶之後，科學家們需要基於靶標合成千萬個化合物，並不斷改變化合物的結構，觀察其對生物的影響，再基於鎖定的十個左右的候選化合物進行生物學試驗，這一驗證藥學、藥代動力學、藥效學、毒理學的過程就要耗時七八年，之後才能正式進入臨床試驗階段[3]。
臨床試驗通常有四期，遵守著循序漸進的原則，參與試驗的志願者規模會隨著試驗的推進逐漸擴大，研究者也會根據每期的結果對下一期的試驗流程做出優化。
向上滑動解鎖四期臨床試驗
原研藥的經濟成本、時間成本不可忽視。可以說所有走在研發和創新藥物道路上的科學家們，都是在征服一個又一個不可能。曾經，人們一旦感染丙肝便無力迴天，然而，通過科學家們不懈的努力和付出，如今，丙肝治癒已成為可能。
一個個創新藥物的上市，不僅可以造福患者，滿足醫療需求，藥物的銷售收入還將為後續的新藥研發提供經濟保障。
近年來，越來越多的原研創新藥物陸續納入醫保。2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，70個藥品通過談判新被列入到醫保報銷目錄，價格平均下降60.7%[5]。這其中就包括了大眾所關心的丙肝治癒藥物、乙肝創新藥物和HIV複方單一片劑藥物等，原研藥物的可及性已大大提高。面對尚未滿足的醫療需求，願各方持續努力，治癒頑疾，突破不可能。
參考資料及文獻：
[1] Gail A.Van Norman MD. Drugs, Devices, and the FDA: Part 1: An Overview of Approval Processes for Drugs, 2016.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X1600036X
[2] Emanuel EJ. "The Solution to Drug Prices". New York Times.
https://www.nytimes.com/2015/09/09/opinion/the-solution-to-drug-prices.html?_r=0
[3]新藥研發的基本流程
[4]FDA. The Drug Development Process. Step 3: Clinical Research, 2018.
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
[5]國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）
來源：吉利德科學
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